Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av ett genetiskt modifierat adenovirus hos patienter med äggstockscancer (Ad5Delta24RGD)

25 januari 2011 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

En fas I-studie av en tropismmodifierad villkorligt replikativ adenovirusvektor (Ad5-Delta 24 RGD) för intraperitoneal förlossning hos patienter med äggstockscancer och extraovariecancer (infektivitetsförbättrad viroterapi för äggstockscancer)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den maximalt tolererade dosen och spektrumet av toxiciteter som uppstår vid intraperitoneal leverans av ett RGD-modifierat villkorligt replikativt adenovirus (Ad5-Delta 24RGD) hos patienter med återkommande äggstockscancer.

Sekundära mål:

  • För att bestämma de biologiska effekterna som uppstår vid intraperitoneal leverans av Ad5-Delta 24RGD hos patienter med återkommande äggstockscancerceller
  • För att bestämma immunologiskt svar som genereras mot Ad5-Delta 24RGD när det administreras intraperitonealt till patienter med återkommande ovarieadenokarcinom
  • För att fastställa potentiell klinisk aktivitet av Ad5-Delta 24RGD när det administreras intraperitonealt till patienter med återkommande ovarieadenokarcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • UAB Highlands, 1201 11th Ave S, 4th Floor, Gynecologic Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt dokumenterat invasivt epitelialt ovarie- eller extraovarieadenokarcinom
  • Patienter måste ha ihållande eller återkommande sjukdom efter standard debulking/stadieoperation och konventionell kemoterapi. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat en taxan/platinabaserad regim
  • Patienter måste ha tecken på intraabdominal sjukdom; sjukdomen kan vara mätbar eller icke-mätbar
  • Patienter måste ha en GOG-prestationsstatus på 0, 1 eller 2 och ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader

  • Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, njurfunktion, hjärt-, lung-, koagulations- och leverfunktion definierad som:

    1. WBC> 3 000 ul
    2. Granulocyter > 1 500 ul
    3. Blodplättar > 100 000
    4. Kreatininclearance (faktiskt eller beräknat) >80 mg/dl eller serumkreatinin <2,0
    5. Serumtransaminaser <2,5x övre normala gränser
    6. Normalt serumbilirubin
    7. PT/PTT/INR < 1,5 x institutionell ULN
    8. Ejektionsfraktion på ekokardiogram > 55 %
    9. O2-mättnad > 92 %
  • Patienter måste vara 19 år eller äldre (enligt Alabamas statliga lag) och måste ha undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med epiteliala ovarietumörer med låg malign potential (med eller utan invasiva implantat), med ovariestromala tumörer eller med könscellstumörer i äggstocken är inte berättigade att delta i studien
  • Patienter med det enda sjukdomsstället utanför bukhålan är inte berättigade att delta i studien
  • Patienter som är gravida eller ammar är inte berättigade att delta i studien
  • Patienter med en GOG-prestationsstatus på 3 eller 4 är inte kvalificerade att delta i studien
  • Patienter med aktiv hjärtsjukdom (kännetecknad av angina, instabil arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller EF < 55 %, pulmonell hypertoni), aktiv eller kroniskt försvagande lungsjukdom (d.v.s. aktiv lunginflammation, svår KOL, lungödem, O2-mättnad < 92 %) eller koagulationsrubbningar (d.v.s. blödningsrubbningar, på terapeutiska antikoagulantia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma maximal tolererad dos och spektrum av toxiciteter av Ad5-Delta24RGD
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma biologiska, immunologiska och antitumöreffekter av Ad5-delta24RGD
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald D Alvarez, M.D., The University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F061005016 (UAB 0643)
  • UAB 0643

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Tenckhoff kateterplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera