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一种转基因腺病毒在卵巢癌患者中的安全性研究 (Ad5Delta24RGD)

2011年1月25日 更新者:University of Alabama at Birmingham

用于卵巢癌和卵巢癌患者腹膜内递送的趋向性修饰条件复制腺病毒载体 (Ad5-Delta 24 RGD) 的 I 期研究(卵巢癌的感染性增强病毒疗法)

本研究的主要目的是确定在复发性卵巢癌患者中腹膜内递送 RGD 修饰的条件复制腺病毒 (Ad5-Delta 24RGD) 时遇到的最大耐受剂量和毒性范围。

次要目标:

  • 确定腹膜内递送 Ad5-Delta 24RGD 对复发性卵巢癌细胞患者的生物学效应
  • 确定对复发性卵巢腺癌患者腹膜内给药时针对 Ad5-Delta 24RGD 产生的免疫反应
  • 确定 Ad5-Delta 24RGD 腹膜内给药于复发性卵巢腺癌患者的潜在临床活性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • UAB Highlands, 1201 11th Ave S, 4th Floor, Gynecologic Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者必须有组织学证明的浸润性上皮性卵巢癌或卵巢外腺癌
  • 患者在标准减瘤/分期手术和常规化疗后必须有持续或复发的疾病。之前的化疗必须包括紫杉烷/铂类方案
  • 患者必须有腹腔内疾病的证据;疾病可能是可测量的或不可测量的
  • 患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2,并且预期寿命超过 3 个月
  • 患者必须具有足够的血液学、肾脏、心脏、肺、凝血和肝功能,定义为:

    1. 白细胞> 3,000 微升
    2. 粒细胞> 1,500 ul
    3. 血小板> 100,000
    4. 肌酐清除率(实际或计算值)>80 mg/dl 或血清肌酐 <2.0
    5. 血清转氨酶 <2.5x 正常上限
    6. 正常血清胆红素
    7. PT/PTT/INR < 1.5 x 机构 ULN
    8. 超声心动图射血分数 > 55%
    9. O2 饱和度 > 92%
  • 患者必须年满 19 岁(根据阿拉巴马州法律的规定)并且必须签署知情同意书

排除标准:

  • 患有低度恶性潜能的上皮性卵巢肿瘤(有或没有侵入性植入物)、卵巢间质瘤或卵巢生殖细胞肿瘤的患者没有资格参加该研究
  • 唯一疾病部位位于腹腔以外的患者没有资格参加该研究
  • 怀孕或哺乳期患者不符合参加研究的资格
  • GOG 体能状态为 3 或 4 的患者没有资格参加该研究
  • 患有活动性心脏病(以心绞痛、不稳定心律失常、充血性心力衰竭或 EF < 55%、肺动脉高压为特征)、活动性或慢性衰弱性肺病(即活动性肺炎、严重 COPD、肺水肿、O2 饱和度 < 92%)的患者,或凝血障碍(即出血障碍,治疗性抗凝血剂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 Ad5-Delta24RGD 的最大耐受剂量和毒性谱
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 Ad5-delta24RGD 的生物学、免疫学和抗肿瘤作用
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald D Alvarez, M.D.、The University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月20日

首次发布 (估计)

2007年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月25日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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