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Estudio de imatinib y peginterferón α-2b en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

20 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Utah

Un estudio de fase II que combina terapia dirigida con inmunoterapia usando imatinib más peginterferón α-2b en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

Imatinib (IM) ha mejorado drásticamente la supervivencia de los tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Sin embargo, la mayoría de los pacientes se vuelven resistentes a la IM en menos de dos años. Este ensayo clínico combina la terapia dirigida (IM) con la inmunoterapia (peginterferón α-2b). Hipótesis: La apoptosis/necrosis de los GIST sensibles a imatinib libera antígenos específicos de GIST in vivo mientras que el peginterferón α-2b cumple el papel de señal de citoquinas (señal de peligro), esta combinación puede inducir una inmunidad anti-GIST innata y adaptativa eficaz, que puede erradicar el imatinib -clones resistentes y células madre GIST a través del reconocimiento de antígenos comunes compartidos con GIST sensible a imatinib, lo que conduce a una mejor tasa de respuesta y duración de la remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  2. Los pacientes deben tener evidencia histológica de GIST (Tumores del estroma gastrointestinal).
  3. Si no se realizó el genotipado, se requiere un bloque de parafina o 7 portaobjetos sin teñir o portaobjetos de biopsia sin teñir para el genotipado dentro de la semana posterior a la inscripción.
  4. Los pacientes en estadio I, II y III son elegibles si el tumor primario mide 6 centímetros o más. Todos los pacientes con GIST metastásicos o recurrentes en estadio IV (4) que nunca hayan recibido imatinib son elegibles. Para pacientes en estadio IV que tuvieron una buena respuesta inicial a imatinib y lo suspendieron durante 10 meses o más. Los pacientes con GIST que recibieron imatinib como tratamiento "adyuvante" en el pasado, luego desarrollaron una recurrencia son elegibles solo si la SLE es > 6 meses después de completar el tratamiento adyuvante con imatinib.
  5. Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1 o un estado funcional de Karnofsky >70 %.
  6. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de doce meses.

  7. Los pacientes deben tener pruebas de serología negativas para el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Los títulos de hepatitis B, hepatitis C y ANA (anticuerpos antinucleares) deben estar dentro de 2 veces del límite superior normal dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Los pacientes no deben tener artritis reumatoide (AR) clínica. Los criterios de AR son los siguientes: 1) rigidez matutina en y alrededor de las articulaciones que dura al menos 1 hora antes de la mejoría máxima; 2) inflamación de los tejidos blandos (artritis) de 3 o más áreas articulares observadas por un médico; 3) hinchazón (artritis) de las articulaciones interfalángicas proximales, metacarpofalángicas o de la muñeca; 4) hinchazón simétrica (artritis); 5) nódulos reumatoides; 6) la presencia de factor reumatoide; y 7) erosiones radiográficas y/u osteopenia periarticular en las articulaciones de la mano y/o la muñeca.

    Los criterios 1 a 4 deben haber estado presentes durante al menos 6 semanas. La AR se define por la presencia de 4 o más criterios. Los pacientes deben tener pruebas de función tiroidea normales (1,5 veces el límite superior e inferior normal) que incluyen TSH (hormona estimulante de la tiroides) y T4 (tiroxina) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.

  8. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada como lo demuestra lo siguiente: bilirrubina total y AST (aspartato aminotransferasa) < 2 veces el límite superior normal institucional evaluado dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Si el paciente tiene una metástasis hepática extensa que es la causa principal de la función hepática anormal, este requisito no se aplica. El Investigador Principal puede usar su juicio clínico.
  9. Los pacientes deben tener creatinina sérica <2 miligramos/decilitro dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  10. Los pacientes deben tener glóbulos blancos (glóbulos blancos) > 3 x 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas > 125 x 109/l, hemoglobina > 11 en las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  11. Los pacientes deben tener PT (tiempo de protrombina), PTT (tiempo de tromboplastina parcial) e INR (índice normalizado internacional) <límite superior normal institucional dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  12. Los pacientes no deben tener antecedentes de malignidad que no sean hiperplasia melanocítica atípica, cáncer de piel basal o escamoso o cualquier cáncer in situ, carcinoma lobulillar de mama in situ, cáncer de cuello uterino in situ, melanoma Clark I in situ o haber estado libre de enfermedad de forma continua durante 5 años antes de la inscripción.
  13. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  14. Los pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa si son mujeres en edad fértil.
  15. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo mientras toman Pegintron y por un período de 18 meses después de completar o descontinuar Pegintron.
  16. Los pacientes pueden no tener un trastorno autoinmune o inmunodeficiencia.
  17. Es posible que los pacientes no se hayan sometido a una esplenectomía o gastrectomía por cualquier motivo. La gastrectomía total generalmente resulta en mala tolerancia a la dosis recomendada de Imatinib.
  18. Los pacientes no pueden requerir antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides.
  19. Es posible que los pacientes no tengan cardiopatía isquémica activa o enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York) o angina que requiera medicamentos continuos. Es posible que el EKG (electrocardiografía) no muestre cambios isquémicos agudos o cambios agudos en el ritmo cardíaco.
  20. Los pacientes no pueden mostrar antecedentes de desmielinización del Sistema Nervioso Central, enfermedad inflamatoria o neuropatía periférica hereditaria o adquirida mayor que el Grado 2.
  21. Los pacientes no pueden tener un trastorno psiquiátrico en curso, una afección quirúrgica o una afección médica que requiera un régimen de tratamiento que pueda interferir con la finalización de este ensayo o la evaluación de seguridad y eficacia del compuesto del estudio. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el investigador principal del estudio.
  22. Los pacientes no pueden estar tomando coumadin, lovenox o heparina para válvula cardíaca metálica o hipercoagulabilidad.
  23. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  24. En opinión del Investigador Principal, el paciente es elegible y un buen candidato para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Todos los participantes inscritos en el estudio.
Droga: Peginterferón-alfa 2b (PegIFNa2b);
El tratamiento incluye dosis alta de PegIFNa2b (3 mcg/kg/semana) X 4 dosis y dosis baja (1,5 mcg/kg/semana) X 18 dosis, seguido de evaluación quirúrgica para dejar al paciente libre de enfermedad si es posible.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: Peg-Intron
Droga: Imatinib
Continuar con imatinib hasta la progresión.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de respuesta se mide mediante PET-CT scan (una disminución en el valor de captación estandarizado (SUV) en un 25 %), los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y los criterios de Choi (una disminución del 10 % en el tamaño del tumor o una disminución del 15 % en densidad tumoral en TC con contraste, tomografía computarizada, exploración).
18 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP).
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Chen, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00022172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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