Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van imatinib en peginterferon α-2b bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

20 december 2016 bijgewerkt door: University of Utah

Een fase II-studie waarin gerichte therapie wordt gecombineerd met immunotherapie met behulp van Imatinib plus Peginterferon α-2b bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

Imatinib (IM) heeft de overleving van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) drastisch verbeterd. De meeste patiënten worden echter in minder dan twee jaar resistent tegen IM. Deze klinische studie combineert gerichte therapie (IM) met immunotherapie (peginterferon α-2b). Hypothese: Apoptose/necrose van imatinib-gevoelige GIST geeft GIST-specifieke antigenen in vivo af terwijl Peginterferon α-2b de rol vervult van cytokinesignaal (gevaarsignaal), deze combinatie kan effectieve aangeboren en adaptieve anti-GIST-immuniteit induceren, die imatinib kan uitroeien -resistente klonen en GIST-stamcellen via herkenning van gemeenschappelijke antigenen die worden gedeeld met imatinib-gevoelige GIST, wat leidt tot een verbeterd responspercentage en remissieduur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten moeten >18 jaar oud zijn.
  2. Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van GIST (gastro-intestinale stromale tumoren).
  3. Als genotypering niet is uitgevoerd, is een paraffineblok of 7 ongekleurde objectglaasjes of ongekleurde biopsieobjectglaasjes vereist voor genotypering binnen een week na inschrijving.
  4. Stadium I-, II- en III-patiënten komen in aanmerking als de primaire tumor 6 centimeter of groter is. Alle stadium IV (4) gemetastaseerde of recidiverende GIST-patiënten die imatinib-naïef zijn, komen in aanmerking. Voor patiënten in stadium IV die aanvankelijk goed reageerden op imatinib en gedurende 10 maanden of langer met imatinib waren gestopt. GIST-patiënten die in het verleden imatinib als "adjuvante" behandeling kregen en later een recidief ontwikkelden, komen alleen in aanmerking als de DFS > 6 maanden na voltooiing van adjuvante imatinib is.
  5. Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-1 of Karnofsky-prestatiestatus >70% hebben.
  6. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan twaalf maanden.

  7. Patiënten moeten een negatieve serologische test ondergaan voor HIV (Human Immunodeficiency Virus). Hepatitis B-, hepatitis C- en ANA-titer (antinucleaire antilichamen) moeten binnen 28 dagen na inschrijving binnen 2 keer de bovengrens van normaal zijn. Patiënten mogen geen klinische reumatoïde artritis (RA) hebben. RA-criteria zijn als volgt: 1) ochtendstijfheid in en rond gewrichten die minstens 1 uur aanhoudt voordat maximale verbetering optreedt; 2) zwelling van zacht weefsel (artritis) van 3 of meer gewrichtsgebieden waargenomen door een arts; 3) zwelling (artritis) van de proximale interfalangeale, metacarpofalangeale of polsgewrichten; 4) symmetrische zwelling (artritis); 5) reumatoïde knobbeltjes; 6) de aanwezigheid van reumafactor; en 7) radiografische erosies en/of periarticulaire osteopenie in hand- en/of polsgewrichten.

    Criteria 1 t/m 4 moeten minimaal 6 weken aanwezig zijn. RA wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van 4 of meer criteria. Patiënten moeten binnen 4 weken na inschrijving een normale schildklierfunctietest ondergaan (1,5 maal de bovenste en onderste normaallimiet), waaronder TSH (schildklierstimulerend hormoon) en T4 (thyroxine).

  8. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit het volgende: totaal bilirubine en ASAT (aspartaataminotransferase) < 2 keer de institutionele bovengrens van normaal beoordeeld binnen 2 weken na inschrijving. Als de patiënt uitgebreide levermetastasen heeft die de belangrijkste oorzaak zijn van een abnormale leverfunctie, is deze eis niet van toepassing. De hoofdonderzoeker kan zijn of haar klinisch oordeel gebruiken.
  9. Patiënten moeten binnen 2 weken na inschrijving een serumcreatinine < 2 miligram/deciliter hebben.
  10. Patiënten moeten WBC (witte bloedcellen) > 3x109/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/L bloedplaatjesaantal > 125 x 109/L, hemoglobine > 11 hebben binnen 2 weken na inschrijving.
  11. Patiënten moeten PT (protrombinetijd), PTT (partiële tromboplastinetijd) en INR (international normalized ratio) < institutionele bovengrens van normaal hebben binnen 4 weken na inschrijving.
  12. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten dan atypische melanocytische hyperplasie, basale of plaveiselhuidkanker of een in situ kanker, lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, Clark I melanoom in situ of ze mogen gedurende 5 jaar continu ziektevrij zijn geweest. jaar voor de inschrijving.
  13. Het is mogelijk dat patiënten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving geen chemotherapie hebben gekregen.
  14. Patiënten moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden.
  15. Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode terwijl ze Pegintron gebruiken en gedurende een periode van 18 maanden na voltooiing of stopzetting van Pegintron.
  16. Patiënten hebben mogelijk geen auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
  17. Patiënten mogen om welke reden dan ook geen splenectomie of gastrectomie hebben ondergaan. Totale gastrectomie resulteert meestal in een slechte tolerantie voor de aanbevolen dosis imatinib.
  18. Patiënten kunnen geen antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden nodig hebben.
  19. Patiënten mogen geen actieve ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of angina pectoris hebben waarvoor doorlopende medicatie nodig is. ECG (elektrocardiografie) vertoont mogelijk geen acute ischemische veranderingen of acute hartritmeveranderingen.
  20. Patiënten kunnen geen voorgeschiedenis van demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, ontstekingsziekte of erfelijke of verworven perifere neuropathie hoger dan graad 2 vertonen.
  21. Patiënten mogen geen aanhoudende psychiatrische stoornis, chirurgische aandoening of medische aandoening hebben die een behandelingsregime vereist dat de voltooiing van dit onderzoek of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksmiddel kan verstoren. Voor vragen kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
  22. Patiënten kunnen geen coumadin, lovenox of heparine gebruiken voor een metalen hartklep of hypercoagulabiliteit.
  23. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  24. Naar de mening van de hoofdonderzoeker is de patiënt geschikt en een goede kandidaat voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle deelnemers namen deel aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Peginterferon-alfa 2b (PegIFNa2b);
De behandeling omvat hoge dosis PegIFNa2b (3 mcg/kg/week) x 4 doses en lage dosis (1,5 mcg/kg/week) x 18 doses, gevolgd door chirurgische evaluatie om pt indien mogelijk ziektevrij te maken.
Andere namen:
  • Handelsnaam: Peg-Intron
Geneesmiddel: Imatinib
Ga door met imatinib tot progressie.
Andere namen:
  • Handelsnaam: gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de tumorgrootte.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het responspercentage wordt gemeten met PET-CT-scan (een afname van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) met 25%), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en Choi-criteria (10% afname van de tumorgrootte of een afname van 15% in tumordichtheid op contrastversterkte CT, computertomografie, scan).
18 maanden
Tijd tot progressie (TTP).
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Schering-Plough

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Chen, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00022172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op Peginterferon-alfa 2b (PegIFNa2b);

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren