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Mecanismos de inmunotolerancia e inflamación en pacientes con fibrosis quística con ABPA (ABPA)

12 de febrero de 2016 actualizado por: Jay Kolls, University of Pittsburgh

SCCOR en factores del huésped en enfermedades pulmonares crónicas: mecanismos de inmunotolerancia e inflamación en aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) en pacientes con fibrosis quística

El objetivo de este estudio es identificar los factores inmunológicos que influyen en la respuesta de un paciente a la presencia del hongo Aspergillus fumigatus (A. fumigatus) en los pulmones. En pacientes con fibrosis quística (FQ), no se sabe que este hongo cause daño a los pulmones, pero algunos pacientes responden con una reacción alérgica que puede causar sibilancias, tos o dificultad para respirar. Aproximadamente 230 pacientes se inscribirán con 60 personas adicionales que no tienen FQ y que no tienen antecedentes de asma para servir como grupo de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En esta cohorte, los investigadores estudiarán las respuestas de las células T sanguíneas a los antígenos de Aspergillus para determinar si los pacientes con ABPA tienen mayores respuestas de tipo 2 medidas por IL-13 en comparación con los controles con FQ o sin FQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos con FQ que tienen A. fumigatus en cultivos de flora de las vías respiratorias y reciben atención clínica en el Centro de Fibrosis Quística Antonio J. and Janet Palumbo en el Children's Hospital of Pittsburgh. También se reclutarán controles sanos sin FQ de la misma edad (± 1 año) y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

(FC)

  • diagnóstico de FQ
  • 6 años de edad o más
  • presencia de A. fumigatus en cultivo de flora de las vías respiratorias, o la presencia de uno o más de los criterios de diagnóstico para ABPA (Control)
  • edad y sexo emparejados con la población con FQ

Criterio de exclusión:

(FC)

  • diabetes mellitus no controlada relacionada con la FQ
  • uso de esteroides orales a una dosis ≥ 0,5 mg/kg/día
  • historia del trasplante de pulmón
  • Exacerbación pulmonar definida por la necesidad de uso de antibióticos intravenosos o la necesidad de hospitalización en los 14 días anteriores.
  • Se excluirán los pacientes que tengan un diagnóstico de VIH y tengan un recuento de células T CD4+ por debajo de 500 células/ml (control)
  • asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CF (no ABPA)
fibrosis quística y cultivo positivo para A. fumigatus en cultivos de vía aérea.
FQ y ABPA
fibrosis quística y diagnóstico de ABPA
control saludable
saludable sin FQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que los glóbulos blancos de pacientes con FQ con ABPA demostrarán una mayor expresión de citoquinas inflamatorias en respuesta a la unión de antígenos de A. fumigatus en comparación con los glóbulos blancos de pacientes sin ABPA.
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 6 meses, exacerbación de ABPA
basal, seguimiento a los 6 meses, exacerbación de ABPA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para probar la hipótesis de que las células T de pacientes con FQ y ABPA tendrán una función reguladora adaptativa disminuida.
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 6 meses, exacerbación de ABPA
basal, seguimiento a los 6 meses, exacerbación de ABPA
Probar la hipótesis de que el TGF beta unido a la superficie es fundamental para el desarrollo y mantenimiento de la tolerancia inmunológica a los antígenos de A. fumigatus
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 6 meses, exacerbación de ABPA
basal, seguimiento a los 6 meses, exacerbación de ABPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jay K Kolls, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCCOR
  • P50HL084932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este fue un ensayo de observación que no involucró ningún dispositivo o medicamento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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