Programa De Ejercicios Durante La Hospitalización De Niños Y Adolescentes Con Fibrosis Quística
Efectos de un programa de ejercicio durante la hospitalización de niños y adolescentes con fibrosis quística: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de un programa de ejercicio físico sobre la capacidad funcional de niños y adolescentes con fibrosis quística hospitalizados en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) a través de una prueba de marcha de seis minutos utilizando la distancia recorrida en seis minutos
En las primeras 48 horas de estancia hospitalaria se realizarán las siguientes evaluaciones: prueba de caminata de seis minutos, prueba de aptitud física y de salud, espirometría y toma de datos. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo de intervención. El grupo control recibirá el tratamiento convencional que ofrece la atención hospitalaria, el grupo intervención recibirá este mismo tratamiento más un protocolo de ejercicios. A los 14 días serán reevaluados con las mismas pruebas aplicadas al inicio de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un protocolo de ejercicios físicos sobre la capacidad funcional de niños y adolescentes con fibrosis quística, hospitalizados, en la etapa de exacerbación de la enfermedad.
En las primeras 48 horas de hospitalización, los pacientes y sus cuidadores serán invitados a participar en el estudio. Comenzaremos con las siguientes evaluaciones: prueba de caminata de seis minutos, espirometría, prueba de aptitud física y salud (incluye: caminata, abdominal, flexibilidad y circunferencia abdominal), puntaje clínico de shwachman kulczycki y datos recopilados de registros médicos.
Después de la evaluación inicial, el paciente será aleatorizado al grupo de control o al grupo de intervención. El grupo control recibirá la fisioterapia convencional por parte del equipo asistencial y el servicio de recreación por el de educación física. El grupo de intervención recibirá la misma asistencia más la intervención con el protocolo de ejercicio cinco veces por semana supervisado por un profesional sanitario. El protocolo de ejercicios incluye: Puñetazos, subir y bajar escalones, sentarse y pararse, flexiones en la pared, marcha estacionaria, abdominales, puente de fisioterapia, saltos en la escalera de piso, ciclismo en cicloergómetro y estiramientos.
Al alta hospitalaria ambos grupos repetirán las pruebas iniciales. La hipótesis es que el grupo de intervención mostró una mejora en la capacidad funcional en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Bruna Ziegler
- Número de teléfono: 5551991221192
- Correo electrónico: brunaziegler@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Taiane Feiten
- Número de teléfono: 5551991539788
- Correo electrónico: taifeiten@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán incluidos en el estudio los pacientes de 6 a 18 años, seguidos periódicamente por el equipo de Neumología Pediátrica del HCPA, con diagnóstico de fibrosis quística según criterios de consenso ingresados en ingreso hospitalario por agudización de la enfermedad.
- El ingreso hospitalario se define como una estadía de 24 horas o más en cualquier unidad de HCPA.
- Una exacerbación de la enfermedad pulmonar se define como la presencia de uno o más de los siguientes: cambio en el volumen y el color del esputo, hemoptisis nueva o agrandada, aumento de la tos, aumento de la disnea, malestar, fatiga, letargo, fiebre, anorexia o pérdida de peso, cefalea o dolor en los senos paranasales, alteración de la auscultación pulmonar, descenso del no FEV1 superior al 10%, radiológico, erradicación de nuevas bacterias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones cardiacas, ortopédicas o traumatológicas que imposibiliten la realización de los ejercicios propuestos;
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica, hemoptisis masiva, neumotórax y uso continuo de ventilación no invasiva.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control de grupo
Los pacientes aleatorizados al grupo control recibirán seguimiento fisioterapéutico de rutina, realizado por el fisioterapeuta del hospital durante el período de hospitalización.
La supervisión incluye terapia de inhalación y fisioterapia respiratoria.
Se realizarán ejercicios respiratorios y maniobras torácicas para la higiene bronquial, según lo que el paciente esté acostumbrado a realizar.
Se pueden añadir otras técnicas además de estas a criterio del fisioterapeuta según las necesidades del paciente.
En la hospitalización pediátrica los pacientes también reciben atención de educadores físicos que asocian actividades lúdicas y recreativas al tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención, además del seguimiento rutinario de fisioterapia, recibirán un programa de ejercicios físicos, ilustrado en forma de cuadernillo y guiado por un profesional sanitario.
El paciente es instruido para realizar ejercicios físicos cinco veces por semana hasta el alta hospitalaria.
El participante recibirá con un cuadernillo un diario para anotar los días en los que realizar los ejercicios propuestos, en caso de falta anotará el motivo de no realización.
El protocolo de ejercicios incluye: Puñetazos, subir y bajar escalones, sentarse y pararse, flexiones en la pared, marcha estacionaria, abdominales, puente de fisioterapia, saltos en la escalera de piso, ciclismo en cicloergómetro y estiramientos.
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Protocolo de ejercicios realizados en el ingreso hospitalario en niños y adolescentes con fibrosis quística en fase de agudización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluar la distancia recorrida por la prueba de caminata de seis minutos
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional pulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Espirometría
|
14 dias
|
|
Estado físico y salud
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Genera una puntuación.
|
14 dias
|
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Puntuación clínica Shwachman-Kulczycki
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Puntuación de actividad general, exploración física, nutrición y hallazgos radiológicos del tórax.
|
14 dias
|
|
bacteriología
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se anotarán los últimos exámenes bacteriológicos.
|
14 dias
|
|
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Índice de masa corporal
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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