- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00585832
Modificación del comportamiento dietético en adolescentes con presión arterial elevada (DASH-4-Teens)
13 de junio de 2022 actualizado por: Sarah C. Couch, University of Cincinnati
El propósito de este estudio es examinar los efectos a largo plazo de una intervención de nutrición conductual con base clínica de 24 semanas que enfatiza la dieta DASH en comparación con la atención nutricional de rutina para cambiar la calidad de la dieta, la presión arterial, el estado de hipertensión y la función vascular en adolescentes con niveles elevados de presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión en los jóvenes ya no es una enfermedad rara y el número de niños y adolescentes afectados está creciendo con la evolución de la epidemia pediátrica en los EE. UU.
La hipertensión sigue desde la adolescencia hasta la edad adulta y se ha relacionado con indicadores preclínicos de eventos cardiovasculares adversos en adultos.
Se necesitan esfuerzos de prevención e intervención temprana para abordar este creciente problema de salud pública e individual.
Los estudios preliminares de nuestro grupo de investigación demuestran efectos prometedores a corto plazo de una intervención de nutrición conductual que enfatiza una dieta rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa que también son bajos en grasa y sodio (la dieta DASH) para reducir la presión arterial (PA) en adolescentes
El propósito de esta aplicación es ampliar estos hallazgos mediante el examen de los efectos a largo plazo de una intervención mejorada de nutrición conductual clínicamente basada en 24 semanas que enfatiza la dieta DASH (la intervención DASH-4-Teens) en comparación con la intervención de atención nutricional de rutina para cambiar la calidad de la dieta. , PA, estado de hipertensión y función vascular en adolescentes con presión arterial elevada.
Los adolescentes con prehipertensión diagnosticada e hipertensión en etapa 1 serán asignados al azar para recibir la intervención DASH-4-teens o atención nutricional de rutina.
La intervención DASH-4-Teens incluirá sesiones individuales de asesoramiento nutricional en persona, llamadas telefónicas de asesoramiento conductual y correspondencia.
La atención de nutrición de rutina incluirá sesiones de asesoramiento individual en persona sobre pautas consistentes con el Cuarto Informe Pediátrico del Programa Nacional de Educación sobre Presión Arterial Alta.
Los resultados primarios se medirán en ambas condiciones a los 6 meses (después del tratamiento) y al año de seguimiento.
La adherencia al tratamiento se medirá en función del cumplimiento de los objetivos relacionados con la dieta, la asistencia a las sesiones de asesoramiento y la finalización de las llamadas telefónicas y el control de la alimentación.
Se espera que los hallazgos mejoren el tratamiento de los adolescentes hipertensos en el entorno clínico y contribuyan a mejorar la salud cardiovascular de esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prehipertensión diagnosticada o hipertensión en etapa 1
- 11-18 años de edad
- recién inscrito en el centro de hipertensión del Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Criterio de exclusión:
- Hipertensión etapa 2
- hipertensión secundaria
- están siendo tratados con medicamentos antihipertensivos
- han recibido una terapia dietética formalizada previa para controlar su presión arterial
- tiene daño de órgano diana (como se define por un índice de masa ventricular izquierda> 51
- diabetes tipo 1 o 2 diagnosticada
- usar medicamentos que se sabe que alteran la presión arterial
- no están dispuestos a dejar de usar vitaminas, minerales o antiácidos
- no hablan Inglés
- tener un trastorno alimentario diagnosticado
- tienen una condición psicológica o médica que les impide participar plenamente.
- no tiene la autorización médica completa de un médico para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención DASH-4-Teens
La intervención DASH-4-Teens se describe en detalle en Couch, SC et al.
Hipertensión 2021: 77:241-251.
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Intervención de nutrición conductual de 24 semanas que enfatiza una dieta rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y baja en grasa y sodio
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Otro: Atención de rutina
La atención de rutina se describe en detalle en Couch, SC et al.
Hipertensión 2021: 77:241-251.
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sesiones individuales de asesoramiento en persona sobre pautas consistentes con el Cuarto Informe Pediátrico del Programa Nacional de Educación sobre Presión Arterial Alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: cambio desde la PA inicial inmediatamente después del tratamiento (6 meses)
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Las mediciones de PA se realizaron con un esfigmomanómetro de mercurio según procedimientos estandarizados.
La PA se calculó a partir del promedio de 2 mediciones de PA.
Los puntajes z de la PA sistólica y diastólica se realizaron con base en las normas establecidas.
|
cambio desde la PA inicial inmediatamente después del tratamiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función vascular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio inmediatamente después del tratamiento (6 meses)
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La dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial se evaluó utilizando imágenes vasculares por ultrasonido en modo B según Corretti MS et al., (J Am Coll Cardiology 2002; 39: 257-265).
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cambio desde el inicio inmediatamente después del tratamiento (6 meses)
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Adherencia a la dieta DASH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio inmediatamente después del tratamiento (6 meses)
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La ingesta dietética se evaluó mediante 3 recordatorios aleatorios de 24 horas (2 días de semana, 1 día de fin de semana) recopilados en las 2 semanas anteriores a cada período de evaluación utilizando el método validado de pases múltiples.
Los recuerdos se recopilaron de adolescentes mediante entrevistas telefónicas realizadas por dietistas capacitados utilizando el software Minnesota Nutrient Data Systems (versión 2.94, 2014).
Se calculó una puntuación DASH según Gunther et al (Hypertension 2009; 53: 6-12) modificada para incluir una puntuación de componente de sodio de 10 puntos.
La puntuación DASH varió de 0 a 90; una puntuación más alta indica una mayor adherencia a DASH.
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cambio desde el inicio inmediatamente después del tratamiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah C Couch, Ph.D., University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL088567 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta mayo de 2023.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DASH-4-Adolescentes
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