Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändring av kostbeteende hos ungdomar med förhöjt blodtryck (DASH-4-Teens)

13 juni 2022 uppdaterad av: Sarah C. Couch, University of Cincinnati
Syftet med denna studie är att undersöka de långsiktiga effekterna av en 24-veckors kliniskt baserad beteendenäringsintervention som betonar DASH-dieten jämfört med rutinmässig näringsvård på förändring av kostkvalitet, blodtryck, hypertonistatus och vaskulär funktion hos ungdomar med förhöjd blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni hos ungdomar är inte längre en sällsynt sjukdom och antalet drabbade barn och ungdomar växer i takt med den framväxande pediatriska epidemin i USA. Hypertoni spårar från tonåren till vuxen ålder och har kopplats till prekliniska indikatorer på negativa kardiovaskulära händelser hos vuxna. Tidiga förebyggande och interventionsinsatser behövs för att ta itu med detta ökande folkhälsoproblem. Preliminära studier från vår forskargrupp visar lovande kortsiktiga effekter av ett beteendemässigt näringsintervention som betonar en kost med hög frukt, grönsaker och lågfetthaltiga mejeriprodukter som också är låg i fett och natrium (DASH-dieten) på att sänka blodtrycket (BP) i ungdomar. Syftet med denna ansökan är att utöka dessa resultat genom att undersöka de långsiktiga effekterna av en förbättrad 24-veckors kliniskt baserad beteendenäringsintervention som betonar DASH-dieten (DASH-4-Teens-interventionen) jämfört med rutinmässig kostvårdsintervention på att ändra kostkvaliteten , BP, hypertonistatus och vaskulär funktion hos ungdomar med förhöjt blodtryck. Ungdomar med diagnostiserad pre-hypertoni och stadium 1 hypertoni kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen DASH-4-teens intervention eller rutinmässig kostvård. DASH-4- Teens-interventionen kommer att omfatta individuella kostrådgivningssessioner, beteenderådgivningstelefonsamtal och utskick. Rutinmässig kostvård kommer att inkludera individuella personliga rådgivningssessioner om riktlinjer som överensstämmer med den fjärde pediatriska rapporten från National High Blood Pressure Education Program. Primära utfall kommer att mätas i båda tillstånden vid 6 månader (efter behandling) och vid 1 års uppföljning. Efterlevnad av behandling kommer att mätas som uppfyllda dietrelaterade mål, närvaro vid rådgivningssessioner, telefonsamtal och slutförande av matövervakning. Fynden förväntas förbättra behandlingen av hypertensiva ungdomar i den kliniska miljön och bidra till att förbättra den kardiovaskulära hälsan hos denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserad pre-hypertoni eller stadium 1 hypertoni
  • 11-18 år
  • nyinskriven i hypertonicentret vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Exklusions kriterier:

  • stadium 2 hypertoni
  • sekundär hypertoni
  • behandlas med antihypertensiva läkemedel
  • har tidigare fått formaliserad dietbehandling för att hantera sitt blodtryck
  • har målorganskada (enligt definitionen av ett massindex för vänster kammare >51
  • diagnostiserat typ 1 eller 2 diabetes
  • använda mediciner som är kända för att förändra blodtrycket
  • är ovilliga att sluta använda vitaminer, mineraler eller antacida
  • pratar inte engelska
  • har en diagnostiserad ätstörning
  • har ett psykiskt eller medicinskt tillstånd som kan hindra dem från att delta fullt ut.
  • inte har fullständigt medicinskt tillstånd från en läkare för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH-4-Teens Intervention
DASH-4-Teens Intervention beskrivs i detalj i Couch, SC et al. Hypertoni 2021: 77:241-251.
Beteende: DASH-4-Tonåringar
24-veckors beteendenäringsintervention med tonvikt på en diet som innehåller mycket frukt, grönsaker och låg fetthalt mejeriprodukter och som är låg i fett och natrium
Övrig: Rutinvård
Rutinvård beskrivs i detalj i Couch, SC et al. Hypertoni 2021: 77:241-251.
Övrig: Rutinvård
individuella personliga rådgivningssessioner om riktlinjer som överensstämmer med den fjärde pediatriska rapporten från National High Blood Pressure Education Program.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP)
Tidsram: förändring från baseline BP omedelbart efter behandling (6 månader)
BP-mätningar utfördes med en kvicksilver-sfygmomanometer enligt standardiserade procedurer. BP beräknades från medelvärdet av 2 BP-mätningar. Systoliska och diastoliska BP z-poäng gjordes baserat på etablerade normer.
förändring från baseline BP omedelbart efter behandling (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär funktion
Tidsram: förändring från baslinjen omedelbart efter behandling (6 månader)
Flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären utvärderades med B-mod ultraljudsvaskulär avbildning enligt Corretti MS et al., (J Am Coll Cardiology 2002; 39: 257-265).
förändring från baslinjen omedelbart efter behandling (6 månader)
DASH kosthållning
Tidsram: förändring från baslinjen omedelbart efter behandling (6 månader)
Kostintaget utvärderades med hjälp av 3 slumpmässiga 24-timmars återkallelser (2 vardagar, 1 helgdag) som samlades in under de 2 veckorna före varje bedömningsperiod med den validerade multipassmetoden. Återkallelser samlades in från ungdomar genom telefonintervju av utbildade dietister som använder programvaran Minnesota Nutrient Data Systems (version 2.94, 2014). En DASH-poäng beräknades enligt Gunther et al (Hypertension 2009; 53: 6-12) modifierad för att inkludera en 10-poängs natriumkomponentpoäng. DASH-poäng varierade från 0 till 90 med en högre poäng som indikerar större DASH-vidhäftning.
förändring från baslinjen omedelbart efter behandling (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah C Couch, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2007

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL088567 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

till och med maj 2023.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på DASH-4-Tonåringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera