Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezési magatartás módosítása emelkedett vérnyomású serdülőknél (DASH-4-Teens)

2022. június 13. frissítette: Sarah C. Couch, University of Cincinnati
Ennek a tanulmánynak a célja egy 24 hetes, klinikai alapú viselkedéses táplálkozási beavatkozás hosszú távú hatásai vizsgálata, amely a DASH diétát hangsúlyozza a rutin táplálkozási ellátáshoz képest a diéta minőségének, vérnyomásának, magas vérnyomásának és érrendszeri funkcióinak változására emelkedett serdülőkorúaknál. vérnyomás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fiatalok magas vérnyomása már nem ritka betegség, és az érintett gyermekek és serdülők száma növekszik az Egyesült Államokban kibontakozó gyermekgyógyászati ​​járvány következtében. A hipertónia a serdülőkortól a felnőttkorig terjed, és összefüggésbe hozható a felnőttek nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeinek preklinikai mutatóival. Korai megelőzési és beavatkozási erőfeszítésekre van szükség ennek a növekvő köz- és egyén-egészségügyi problémának a kezelésére. Kutatócsoportunk előzetes tanulmányai ígéretes rövid távú hatásokat mutatnak be egy viselkedési táplálkozási beavatkozással, amely a magas gyümölcsöt, zöldséget és alacsony zsírtartalmú tejtermékeket, valamint alacsony zsír- és nátriumtartalmú étrendet (DASH diéta) hangsúlyozza a vérnyomás (BP) csökkentésében. serdülők. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy ezeket az eredményeket kiterjessze egy továbbfejlesztett, 24 hetes, klinikai alapú viselkedéses táplálkozási beavatkozás hosszú távú hatásainak vizsgálatával, amely a DASH-diétát (a DASH-4-Teens intervenció) hangsúlyozza a rutinszerű táplálkozási beavatkozással összehasonlítva az étrend minőségének megváltoztatására. , a vérnyomás, a magas vérnyomás állapota és az érrendszeri funkció emelkedett vérnyomású serdülőknél. A diagnosztizált prehipertenziós és 1. stádiumú hipertóniában szenvedő serdülőket véletlenszerűen besorolják a DASH-4-tinédzserek beavatkozására vagy a rutin táplálkozási ellátásra. A DASH-4-Teens beavatkozás magában foglalja az egyéni személyes táplálkozási tanácsadást, a viselkedési tanácsadási telefonhívásokat és a levelezést. A rutin táplálkozási ellátás magában foglalja az egyéni, személyes tanácsadást a Nemzeti Magas Vérnyomás Oktatási Program negyedik gyermekgyógyászati ​​jelentésével összhangban lévő irányelvekről. Az elsődleges eredményeket mindkét esetben 6 hónappal (a kezelés után) és 1 éves követéskor mérik. A kezelés betartását az étrenddel kapcsolatos célok elérése, a tanácsadáson való részvétel, valamint a telefonhívás és az ételfigyelés teljesítése alapján mérik. Az eredmények várhatóan javítják a hipertóniás serdülők klinikai kezelését, és hozzájárulnak e populáció szív- és érrendszeri egészségének javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizált prehipertónia vagy 1-es stádiumú hipertónia
  • 11-18 éves korig
  • újonnan beiratkozott a Cincinnati Children's Hospital Medical Center hipertóniás központjába

Kizárási kritériumok:

  • 2. stádiumú magas vérnyomás
  • másodlagos magas vérnyomás
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik
  • előzetesen formalizált diétás kezelésben részesültek vérnyomásuk kezelésére
  • célszervi károsodása van (amit a bal kamrai tömegindex >51 határozza meg
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • olyan gyógyszereket használjon, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a vérnyomást
  • nem hajlandók abbahagyni a vitaminok, ásványi anyagok vagy savlekötők használatát
  • nem beszél angolul
  • diagnosztizált étkezési zavara van
  • olyan pszichés vagy egészségügyi állapota van, amely kizárhatja a teljes részvételt.
  • nem rendelkezik teljes körű orvosi engedéllyel a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DASH-4-Teens Intervention
A DASH-4-Teens Intervention részletes leírását Couch, SC et al. Hypertonia 2021: 77:241-251.
Viselkedési: DASH-4-Teens
24 hetes viselkedési táplálkozási beavatkozás, amely a gyümölcsben, zöldségben és alacsony zsírtartalmú tejtermékekben gazdag, valamint alacsony zsír- és nátriumtartalmú étrendet hangsúlyoz.
Egyéb: Rutin gondozás
A rutin gondozást részletesen ismerteti Couch, SC et al. Hypertonia 2021: 77:241-251.
Egyéb: Rutin gondozás
egyéni személyes tanácsadás az Országos Magas Vérnyomás Oktatási Program Negyedik Gyermekgyógyászati ​​Jelentésével összhangban lévő irányelvekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (BP)
Időkeret: változás a kiindulási vérnyomáshoz képest közvetlenül a kezelés után (6 hónap)
A vérnyomásméréseket higanyos vérnyomásmérővel, szabványos eljárások szerint végeztük. A vérnyomást 2 BP mérés átlagából számítottuk ki. A szisztolés és diasztolés vérnyomás z-pontszámait a megállapított normák alapján készítettük.
változás a kiindulási vérnyomáshoz képest közvetlenül a kezelés után (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris funkció
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a kezelés után (6 hónap)
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációját (FMD) B-módú ultrahangos vaszkuláris képalkotással értékeltük Corretti MS és munkatársai szerint (J Am Coll Cardiology 2002; 39: 257-265).
változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a kezelés után (6 hónap)
DASH étrend betartása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a kezelés után (6 hónap)
A táplálékfelvételt 3 véletlenszerű 24 órás visszahívással (2 hétköznap, 1 hétvége) értékelték, amelyeket az egyes értékelési időszakokat megelőző 2 hétben gyűjtöttek össze, a validált többmenetes módszerrel. A serdülők visszahívásait képzett dietetikusok telefonos interjúval gyűjtötték össze a Minnesota Nutrient Data Systems szoftverrel (2.94-es verzió, 2014). A DASH pontszámot Gunther és munkatársai (Hypertension 2009; 53: 6-12) szerint számították ki, úgy módosították, hogy tartalmazzon egy 10 pontos nátriumkomponens pontszámot. A DASH pontszám 0 és 90 között változott, a magasabb pontszám pedig nagyobb DASH-adherenciát jelez.
változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a kezelés után (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah C Couch, Ph.D., University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL088567 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

2023 májusáig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DASH-4-Teens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel