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Analysis of the Mechanisms of Protective Humoral Immunity in Response to the Pneumococcal Vaccine

8 de enero de 2016 actualizado por: Miguel Park, Mayo Clinic
The lack of clear guidelines and studies addressing the proper response to the pneumococcal vaccine (Pneumovax ®) has hampered our ability to diagnosis and care for our immunodeficiency patients. Should an age matched normal response range to the Pneumovax ® be established, it would have a profound impact in the diagnosis, safety and care of immunodeficiency patients. Moreover, characterizing the B cell compartments response to the Pneumovax ® may better delineate the mechanism of protective immunity from Pneumovax ® and provide an additional tool for the diagnosis and care for immunodeficiency patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The ability to respond to a polysaccharide vaccine antigen is an integral part of evaluating a patient with immunodeficiency. The pneumococcal vaccine (Pneumovax ®) remains the only readily available and the most widely used unconjugated polysaccharide vaccine. Although the pneumococcal vaccine is widely used test the immune systems response to a polysaccharide antigen, no clear guidelines or studies exist to what is considered a proper response to the Pneumovax ®. Immunoglobulin M (IgM) memory B cells are thought to play an important role in protection against pneumococcal disease. It is not known to what extent the ability of B cells to be activated in response to pneumococcal vaccination contributes to protective immunity. To address these issues, the following two specific aims are proposed:

Specific Aim 1. Assess Immunoglobulin G (IgG) antibodies to pneumococcus pre- and post-pneumococcal immunization in healthy controls Specific Aim 2. Analysis of B cell subsets in blood of healthy controls pre-and post-pneumococcal immunization to identify changes in memory B cell, class switched and activated B cells.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients from 20 to 70 years of age

Exclusion Criteria:

  • Previous or current diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
  • Previous or current diagnosis of a rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, vasculitis), cancer, diabetes, active infection and/or other chronic diseases (multiple sclerosis, etc)
  • Current or previous use (within that last 6 months) of systemic/inhaled corticosteroids, sulfasalazine, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, CellCept) anti-convulsants (phenytoin, carbamazepine), gold, d-penicillamine, and anti-malarials (quinine, chloroquine, hydroxychloroquine)
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pneumococcal vaccination (Pneumovax)

Intervention:

Patients receive one dose of the Pneumovax vaccine. The 23 pneumococcal serotypes are measured before and after vaccination in order to measure response in a healthy population.

pneumovax was given

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assess IgG antibodies to pneumococcus pre- and post-pneumococcal immunization in healthy controls
Periodo de tiempo: 4-6 wks
4-6 wks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analysis of B cell subsets in blood of healthy controls pre-and post-pneumococcal immunization to identify changes in memory B cell, class switched and activated B cells.
Periodo de tiempo: 4-6 wks
4-6 wks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A. Park, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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