- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00589394
Analysis of the Mechanisms of Protective Humoral Immunity in Response to the Pneumococcal Vaccine
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The ability to respond to a polysaccharide vaccine antigen is an integral part of evaluating a patient with immunodeficiency. The pneumococcal vaccine (Pneumovax ®) remains the only readily available and the most widely used unconjugated polysaccharide vaccine. Although the pneumococcal vaccine is widely used test the immune systems response to a polysaccharide antigen, no clear guidelines or studies exist to what is considered a proper response to the Pneumovax ®. Immunoglobulin M (IgM) memory B cells are thought to play an important role in protection against pneumococcal disease. It is not known to what extent the ability of B cells to be activated in response to pneumococcal vaccination contributes to protective immunity. To address these issues, the following two specific aims are proposed:
Specific Aim 1. Assess Immunoglobulin G (IgG) antibodies to pneumococcus pre- and post-pneumococcal immunization in healthy controls Specific Aim 2. Analysis of B cell subsets in blood of healthy controls pre-and post-pneumococcal immunization to identify changes in memory B cell, class switched and activated B cells.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients from 20 to 70 years of age
Exclusion Criteria:
- Previous or current diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
- Previous or current diagnosis of a rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, vasculitis), cancer, diabetes, active infection and/or other chronic diseases (multiple sclerosis, etc)
- Current or previous use (within that last 6 months) of systemic/inhaled corticosteroids, sulfasalazine, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, CellCept) anti-convulsants (phenytoin, carbamazepine), gold, d-penicillamine, and anti-malarials (quinine, chloroquine, hydroxychloroquine)
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: pneumococcal vaccination (Pneumovax)
Intervention: Patients receive one dose of the Pneumovax vaccine. The 23 pneumococcal serotypes are measured before and after vaccination in order to measure response in a healthy population. |
pneumovax was given
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assess IgG antibodies to pneumococcus pre- and post-pneumococcal immunization in healthy controls
Periodo de tiempo: 4-6 wks
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4-6 wks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Analysis of B cell subsets in blood of healthy controls pre-and post-pneumococcal immunization to identify changes in memory B cell, class switched and activated B cells.
Periodo de tiempo: 4-6 wks
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4-6 wks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A. Park, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-005905
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