- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00589394
Analysis of the Mechanisms of Protective Humoral Immunity in Response to the Pneumococcal Vaccine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The ability to respond to a polysaccharide vaccine antigen is an integral part of evaluating a patient with immunodeficiency. The pneumococcal vaccine (Pneumovax ®) remains the only readily available and the most widely used unconjugated polysaccharide vaccine. Although the pneumococcal vaccine is widely used test the immune systems response to a polysaccharide antigen, no clear guidelines or studies exist to what is considered a proper response to the Pneumovax ®. Immunoglobulin M (IgM) memory B cells are thought to play an important role in protection against pneumococcal disease. It is not known to what extent the ability of B cells to be activated in response to pneumococcal vaccination contributes to protective immunity. To address these issues, the following two specific aims are proposed:
Specific Aim 1. Assess Immunoglobulin G (IgG) antibodies to pneumococcus pre- and post-pneumococcal immunization in healthy controls Specific Aim 2. Analysis of B cell subsets in blood of healthy controls pre-and post-pneumococcal immunization to identify changes in memory B cell, class switched and activated B cells.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients from 20 to 70 years of age
Exclusion Criteria:
- Previous or current diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
- Previous or current diagnosis of a rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, vasculitis), cancer, diabetes, active infection and/or other chronic diseases (multiple sclerosis, etc)
- Current or previous use (within that last 6 months) of systemic/inhaled corticosteroids, sulfasalazine, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, CellCept) anti-convulsants (phenytoin, carbamazepine), gold, d-penicillamine, and anti-malarials (quinine, chloroquine, hydroxychloroquine)
- Pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: pneumococcal vaccination (Pneumovax)
Intervention: Patients receive one dose of the Pneumovax vaccine. The 23 pneumococcal serotypes are measured before and after vaccination in order to measure response in a healthy population. |
pneumovax was given
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assess IgG antibodies to pneumococcus pre- and post-pneumococcal immunization in healthy controls
Lasso di tempo: 4-6 wks
|
4-6 wks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Analysis of B cell subsets in blood of healthy controls pre-and post-pneumococcal immunization to identify changes in memory B cell, class switched and activated B cells.
Lasso di tempo: 4-6 wks
|
4-6 wks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A. Park, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-005905
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