Respuesta inmunológica a la vacuna antineumocócica polisacárida en pacientes con lesión esplénica

El estudio es un ensayo prospectivo multiinstitucional, realizado principalmente en el Centro Médico Davis de la Universidad de California (UCDMC) por el Departamento de Cirugía, División de Trauma y Cirugía de Cuidados Intensivos. El brazo de angioembolización será multicéntrico, mientras que el grupo no quirúrgico se inscribirá solo en UCDMC. Habrá un total de 75 sujetos, con 25 en cada uno de los tres brazos (no quirúrgico, angioembolización, esplenectomía).

Los pacientes traumatizados adultos (definidos como aquellos de 18 a 65 años de edad) que sufran una lesión esplénica y un tratamiento no quirúrgico planificado son elegibles para la inscripción en el brazo no quirúrgico. La decisión de manejo de la lesión esplénica queda totalmente a discreción del cirujano de trauma a cargo. Cualquier paciente que posteriormente se someta a embolización o esplenectomía será retirado del estudio.

Los pacientes adultos con trauma que sufren una lesión esplénica y se someten a una embolización de la arteria esplénica son elegibles para inscribirse en este brazo del estudio. La decisión de manejo de la lesión esplénica queda totalmente a discreción del cirujano de trauma y el radiólogo a cargo. Todos los pacientes que se someten a una embolización exitosa de la arteria esplénica (sin esplenectomía o esplenorrafia posterior, es decir, sin cruce) son elegibles.

Los pacientes manejados sin cirugía serán vacunados dentro de los tres días de su diagnóstico, según el protocolo operativo estándar en UCDMC. En el momento de la vacunación, se recolectarán 7 cc de sangre venosa para el análisis de anticuerpos de referencia. Los pacientes volverán cuatro semanas más tarde para una flebotomía de seguimiento de otros 7 cc de sangre para el análisis de anticuerpos antineumocócicos funcionales generados en respuesta a la exposición al antígeno de la vacuna. Las muestras de sangre se centrifugarán y almacenarán, y los sueros almacenados se enviarán en lotes en hielo seco a Flow Applications, Inc. en McDonough, Georgia, para el análisis de anticuerpos. A todas las muestras se les asignarán identificadores únicos de pacientes.

Las respuestas a la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente se medirán mediante ELISA para determinar el aumento medio geométrico en el título de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra los serotipos de polisacárido neumocócico (Pnc Ps). El anticuerpo funcional, medido por el porcentaje de destrucción de una concentración neumocócica conocida, se determinará mediante el ensayo de opsonofagocitosis (OPA). Se medirán los títulos para el serogrupo 4 y los serotipos 6B, 19F y 23F, y se determinarán los aumentos de la media geométrica en las concentraciones de anticuerpos para medir la respuesta a la vacunación.

Para aquellos tratados con tratamiento no quirúrgico, el grado de respuesta de anticuerpos y el grado de lesión esplénica se analizarán frente a los controles normales.

Los pacientes tratados mediante embolización de la arteria esplénica se someterán a un examen estándar de tomografía computarizada posterior a la embolización del abdomen de tres a cinco días después de la lesión para evaluar la efectividad del procedimiento de embolización. El porcentaje de bazo perfundido viable se calculará a partir de esta TC. La respuesta de anticuerpos se comparará con la ubicación de las espirales intravasculares (es decir, embolización proximal versus distal) y el porcentaje de bazo viable calculado en la tomografía computarizada de seguimiento.