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Estudio de eficacia de dos estrategias diferentes para la reestenosis en stents liberadores de sirolimus (DESIRE-2)

16 de diciembre de 2010 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensayo aleatorizado de stents liberadores de paclitaxel frente a sirolimus para el tratamiento de la reestenosis coronaria en stents liberadores de sirolimus

Para las lesiones que desarrollan reestenosis tras un stent farmacoactivo, no se sabe cuál es la estrategia adecuada a utilizar, implante del mismo tipo de SFA que el inicial o un SFA con diferente fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la reestenosis intra-stent después de la implantación de un SFA ha sido poco estudiado. Aunque no hay datos, se puede suponer que ciertas lesiones pueden ser resistentes a un fármaco determinado y necesitar un DES diferente. Así, para las lesiones que desarrollan reestenosis tras un SLF, no se sabe cuál es la estrategia adecuada a utilizar, la implantación del mismo tipo de SLF que el inicial o un SLF con un fármaco diferente. Este ensayo prospectivo y aleatorizado comparará la eficacia antirestenótica de PES o SES en pacientes con reestenosis después de la implantación inicial de un SES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemania, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de > 50% de reestenosis después de la implantación previa de stents liberadores de sirolimus en vasos coronarios nativos
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio
  • En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico
  • Infarto agudo de miocardio dentro de las primeras 48 horas desde el inicio de los síntomas.
  • Lesión diana situada en tronco principal izquierdo o injerto de derivación.
  • Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
  • Alergia a la terapia antiplaquetaria, sirolimus, paclitaxel, acero inoxidable.
  • Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
  • Inscripción anterior en este ensayo.
  • Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misma droga
se implantará un stent liberador de sirolimus para la reestenosis después de la implantación previa de un stent liberador de sirolimus
Dispositivo: Stent liberador de sirolimus
Se implantará stent liberador de sirolimus
Otros nombres:
  • Cifrar
Comparador activo: Droga diferente
se implantará un stent liberador de paclitaxel para la reestenosis después de la implantación previa de un stent liberador de sirolimus
Dispositivo: Stent liberador de paclitaxel
Se implantará stent liberador de paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia combinada de muerte o infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de trombosis del stent.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de reestenosis binaria en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Director de estudio: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE IDE No. S02407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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