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Wirksamkeitsstudie zu zwei verschiedenen Strategien zur Restenose in Sirolimus-freisetzenden Stents (DESIRE-2)

16. Dezember 2010 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierte Studie mit Paclitaxel- und Sirolimus-freisetzenden Stents zur Behandlung der Koronarrestenose bei Sirolimus-freisetzenden Stents

Bei Läsionen, die nach einem medikamentenfreisetzenden Stent eine Restenose entwickeln, ist nicht bekannt, welche Strategie die richtige ist: die Implantation des gleichen DES-Typs wie beim ersten oder eines DES mit einem anderen Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der In-Stent-Restenose nach Implantation eines DES ist nur unzureichend untersucht. Obwohl keine Daten vorliegen, kann davon ausgegangen werden, dass bestimmte Läsionen gegen ein bestimmtes Medikament resistent sind und ein anderes DES benötigen. Daher ist bei Läsionen, die nach einem DES eine Restenose entwickeln, nicht bekannt, welche Strategie die richtige ist: die Implantation des gleichen DES-Typs wie beim ersten oder eines DES mit einem anderen Medikament. In dieser prospektiven, randomisierten Studie wird die antirestenotische Wirksamkeit von PES oder SES bei Patienten mit Restenose nach Erstimplantation eines SES verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit ischämischen Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie bei Vorliegen einer Restenose von > 50 % nach vorheriger Implantation von Sirolimus-freisetzenden Stents in native Koronargefäße
  • Schriftliche, informierte Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest zwingend erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der ersten 48 Stunden nach Symptombeginn.
  • Zielläsion im linken Hauptstamm oder Bypass-Transplantat.
  • Bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  • Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Sirolimus, Paclitaxel, Edelstahl.
  • Schwangerschaft (vorliegend, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Frühere Anmeldung für diese Studie.
  • Die Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleiche Droge
Ein Sirolimus-freisetzender Stent wird zur Restenose implantiert, nachdem zuvor ein Sirolimus-freisetzender Stent implantiert wurde
Gerät: Sirolimus freisetzender Stent
Ein Sirolimus-freisetzender Stent wird implantiert
Andere Namen:
  • Chiffre
Aktiver Komparator: Anderes Medikament
Ein Paclitaxel-freisetzender Stent wird zur Restenose implantiert, nachdem zuvor ein Sirolimus-freisetzender Stent implantiert wurde
Gerät: Paclitaxel-freisetzender Stent
Es wird ein Paclitaxel-freisetzender Stent implantiert
Andere Namen:
  • Taxus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-8 Monate
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kombiniertes Auftreten von Tod oder Myokardinfarkt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von Stentthrombosen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz einer binären Restenose bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-8 Monate
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Studienleiter: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. S02407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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