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Estudo da Eficácia de Duas Estratégias Diferentes para Reestenose em Stents Eluidores de Sirolimus (DESIRE-2)

16 de dezembro de 2010 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensaio randomizado de stents eluidores de paclitaxel versus sirolimus para tratamento de restenose coronária em stents eluidores de sirolimus

Para lesões que evoluem com reestenose após stent farmacológico, não se sabe qual a estratégia correta a ser utilizada, implante do mesmo tipo de SF inicial ou SF com outra droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da reestenose intra-stent após a implantação de um DES foi pouco estudado. Embora não existam dados, pode-se supor que algumas lesões possam ser resistentes a uma determinada droga e necessitar de um SF diferente. Assim, para lesões que evoluem com reestenose após um SF, não se sabe qual a estratégia correta a ser utilizada, implante do mesmo tipo de SF inicial ou SF com outra droga. Este estudo prospectivo randomizado comparará a eficácia antirrestenótica de PES ou SES em pacientes com reestenose após a implantação inicial de um SES

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de > 50% de reestenose após implante prévio de stents eluidores de Sirolimus em vasos coronários nativos
  • Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo
  • Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo é obrigatório

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico
  • Infarto agudo do miocárdio nas primeiras 48 horas do início dos sintomas.
  • Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo ou enxerto de bypass.
  • Malignidades ou outras comorbidades (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
  • Alergia à terapia antiplaquetária, sirolimus, paclitaxel, aço inoxidável.
  • Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
  • Inscrição anterior neste julgamento.
  • Incapacidade do paciente em cumprir integralmente o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesma droga
stent eluidor de sirolimus será implantado para reestenose após implante prévio de stent eluidor de sirolimus
Dispositivo: Stent Eluidor de Sirolimus
Stent eluidor de Sirolimus será implantado
Outros nomes:
  • Cifra
Comparador Ativo: Droga diferente
stent eluidor de paclitaxel será implantado para reestenose após implante prévio de stent eluidor de sirolimus
Dispositivo: Stent Eluidor de Paclitaxel
Stent com eluição de paclitaxel será implantado
Outros nomes:
  • Taxus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda luminal tardia na angiografia de acompanhamento
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de revascularização da lesão-alvo.
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência combinada de morte ou infarto do miocárdio.
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de trombose de stent.
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de reestenose binária na angiografia de acompanhamento
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. S02407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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