- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00599560
Vasopresina y Receptor V2 en la Enfermedad de Meniere
28 de marzo de 2016 actualizado por: Osaka University
Resumen: Es bien sabido que algunas de las enfermedades son provocadas por una adaptación inadecuada al estrés físico y/o psicógeno en su vida diaria.
La enfermedad de Meniere también es una enfermedad común del oído interno acompañada de vértigo, pérdida de audición y tinnitus, especialmente en personas civilizadas con un estilo de vida estresado.
Su otopatología se reveló por primera vez en 1938 como hidrops endolinfático del oído interno a través del estudio del hueso temporal.
Para dilucidar la relación neurocientífica entre el "estrés" y el "oído interno", examinamos la vasopresina plasmática (la hormona antidiurética del "estrés") y su receptor, V2R en el saco endolinfático (el endoórgano del "oído interno" para la absorción de endolinfa ) en pacientes de Meniere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Entre 1998 y 2006, inscribimos y asignamos a 105 pacientes intratables de Meniere para examinar la vasopresina plasmática durante la remisión de los ataques de vértigo (controles: 30 pacientes con otitis media crónica).
Usando el método de PCR en tiempo real, examinamos la expresión de ARNm de V2R en el saco endolinfático en 12 pacientes (controles: 6 pacientes con neurinoma acústico).
Mediante cultivo celular y ensayo de AMP cíclico, también examinamos la actividad de AMP cíclico en el saco endolinfático en 3 pacientes (controles: 3 pacientes con neurinoma acústico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes eran elegibles para la inscripción si habían recibido un diagnóstico clínico de enfermedad de Meniere según los criterios de la AAO-HNS de 1995 (Committee, 1995). Estos criterios se pueden describir brevemente de la siguiente manera:
- Ataques repetidos de vértigo: Un ataque definitivo es el vértigo espontáneo que dura al menos 20 minutos. Se observa un tipo mixto de nistagmo espontáneo durante los ataques.
- Síntomas cocleares fluctuantes: La prueba de audición suele revelar una marcada fluctuación del umbral en el rango de tonos bajos y medios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad neurootológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1. Enfermedad de Meniere
Los pacientes eran elegibles para la inscripción si habían recibido un diagnóstico clínico de enfermedad de Meniere según los criterios de la AAO-HNS de 1995 (Committee, 1995).
Estos criterios pueden describirse brevemente como sigue: 1) Ataques repetidos de vértigo: Un ataque definitivo es el vértigo espontáneo que dura al menos 20 minutos.
Se observa un tipo mixto de nistagmo espontáneo durante los ataques.
2) Síntomas cocleares fluctuantes: La prueba de audición suele revelar una marcada fluctuación del umbral en el rango de tonos bajos y medios.
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vasopresina plasmática, receptor V2, AMP cíclico
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: 2. neurinoma acústico
Diagnosticado por tomografía computarizada y/o resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel plasmático de vasopresina y ARNm del receptor V2 en el saco endolinfático en la enfermedad de Meniere vs controles
Periodo de tiempo: futuro
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futuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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actividad de AMP cíclico en el saco endolinfático en la enfermedad de Meniere vs controles
Periodo de tiempo: futuro
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futuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of ORL, Osaka University, School of Medicine
- Director de estudio: Hiroshi Kiyama, Ph.D., Department of Neuroanatomy, Osaka City University, School of Medicine
- Silla de estudio: Takeshi Kubo, M.D.,Ph.D., Department of ORL, Osaka University, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- estrés
- vasopresina
- La enfermedad de Meniere
- saco endolinfatico
- Receptor V2
- AMP cíclico
- El nivel de vasopresina en plasma y el nivel de expresión de ARNm de V2R en el saco endolinfático fueron significativamente más altos en pacientes con enfermedad de Meniere.
- En la enfermedad de Meniere, hubo correlaciones negativas significativas entre vasopresina y V2R.
- La actividad del AMP cíclico estaba básicamente regulada al alza en el saco endolinfático en la enfermedad de Meniere.
- La sensibilidad del AMP cíclico para la vasopresina se elevó significativamente en el saco endolinfático en la enfermedad de Meniere.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tk19661218
- Osaka Univ. School of Medicine
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