Comparación de dos esquemas paliativos de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello (COOPERATION)
Ensayo multicéntrico aleatorizado holandés que compara dos esquemas de radiación paliativa para el cáncer de cabeza y cuello incurable (COOPERACIÓN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción sustancial de pacientes con cabeza y cuello (CCC) no son aptos para el tratamiento curativo con cirugía y/o (quimio)radioterapia (TRC) debido a un estadio muy avanzado, comorbilidades significativas, mal estado general, metástasis a distancia o una combinación de estos factores Aunque la radioterapia (RT) es una opción comúnmente utilizada para lograr un control duradero de la enfermedad y aliviar los síntomas molestos, los datos sobre el esquema de radiación óptimo y el impacto de estos programas en la calidad de vida (CdV) de estos pacientes vulnerables son extremadamente escasos.
Aunque se utilizan diferentes esquemas de radiación en todo el mundo (en los Países Bajos, se utilizan al menos 15 programas de radiación diferentes), actualmente no es posible identificar el mejor esquema de RT, basado únicamente en estudios retrospectivos debido a las grandes diferencias entre estos estudios con respecto a los datos demográficos del paciente, los programas de radiación dados, la técnica de radiación utilizada, etc. Además, no hay información disponible sobre el impacto de estos esquemas en la toxicidad relacionada con el tratamiento y la CdV.
Esto ilustra la necesidad urgente de un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico para identificar los esquemas más óptimos de RT para este grupo de pacientes. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de iniciar un ECA prospectivo que compare la supervivencia, el control locorregional, la toxicidad y la calidad de vida de dos esquemas de uso común. Este estudio será el primero de su tipo para pacientes paliativos con HNC y comparará un ciclo corto (6 fracciones) con un ciclo largo de radioterapia (16 fracciones). Debido a que la mayoría de los pacientes con CCC incurable tienen un estado funcional deficiente y comorbilidad importante y prefieren un número limitado de visitas al hospital, es bastante razonable investigar si un esquema corto de radioterapia con un número limitado de visitas a la clínica es tan bueno como un tratamiento relativamente ciclo largo de radioterapia en términos de resultado, toxicidad y CdV. Este delicado equilibrio entre los resultados, la posible toxicidad y la comodidad del paciente justificaría el inicio de dicho ensayo aleatorizado. Los resultados de este estudio nos permitirán en un futuro próximo indicar el esquema de radiación que mejor se adapta a cada categoría de paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 19066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Arnhem, Países Bajos, 6815AD
- Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
-
Den Haag, Países Bajos, 2260 AK
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
- Maastro clinic
-
NIjmegen, Países Bajos, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Países Bajos, 3008EA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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-
Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes recién diagnosticados con carcinoma primario no metastásico ubicado en la cavidad oral, orofaringe, laringe (excepto T1 glótica), hipofaringe, nasofaringe, senos paranasales y glándula salival y carcinoma de primario desconocido en la región de cabeza y cuello que no son aptos para tratamiento radical con cirugía o (quimio) y, por tanto, previsto para tratamiento con radioterapia en ámbito paliativo.
O
- También son elegibles los pacientes recién diagnosticados con carcinoma primario de cabeza y cuello con enfermedad metastásica limitada en buen estado general y pocas comorbilidades (ACE-25 <3) con una expectativa de vida de al menos 6 meses.
- No se permite quimioterapia ni cirugía antes de la inclusión.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes con tratamiento previo de radiación en la región de cabeza y cuello, por cualquier motivo.
* Se permite quimioterapia o cirugía para tumores de cabeza y cuello antes de la inclusión y no se permite ninguna otra terapia anticancerígena concomitante durante el tratamiento del estudio.
- Pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello derivadas de la piel, la nariz, la glándula tiroides o el esófago.
- Pacientes con sarcoma o linfoma de la región de cabeza y cuello en etapa avanzada.
- Esperanza de vida esperada de menos de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo 1: 6 fracciones de radiación
radiación en un esquema de 6 fracciones y una dosis diaria de 6 Gy
|
radiación en 6 fracciones de 6 Gy, dos veces por semana durante 3 semanas
|
|
Comparador activo: brazo 2: 16 fracciones de radiación
radiación en un esquema de 16 fracciones y una dosis diaria de 3.125 Gy
|
radiación en 16 fracción de 3.125 Gy, 4 veces por semana durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la progresión locorregional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
calculado desde la fecha de respuesta hasta la fecha de deterioro clínico; según RECIST
|
4 meses
|
|
impacto de ambos esquemas de radiación en la CdV
Periodo de tiempo: 2 años
|
esto será medido por los cuestionarios EORTC C30 y HN35; el análisis se realizará mediante un modelo de regresión de efectos aleatorios
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de supervivencia global
Periodo de tiempo: 4 meses
|
RECISTIR
|
4 meses
|
|
tasas de control locorregional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
calculado desde la fecha de respuesta hasta la fecha de deterioro clínico; según RECIST
|
3 meses
|
|
índices de respuesta generales
Periodo de tiempo: 2 años
|
calculado desde la fecha de respuesta hasta la fecha de deterioro clínico; según RECIST
|
2 años
|
|
cumplimiento de los tratamientos del estudio según lo evaluado por el tratamiento completado y las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
número de fracciones de tratamiento y visitas de seguimiento
|
4 meses
|
|
la incidencia de toxicidad aguda y tardía de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: 2 años
|
puntuación de AE según tot CTC 4.0
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15CRH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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