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MSC autólogas humanas para el tratamiento de la OA de rodilla en etapa media a tardía

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Jas Chahal

Células estromales mesenquimatosas autólogas humanas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en etapa media a tardía

La osteoartritis (OA) es una de las formas más comunes de artritis. Es una condición duradera en la que el material que amortigua las articulaciones, llamado cartílago, se rompe. Esto hace que los huesos rocen entre sí, provocando inflamación, rigidez, dolor y pérdida del movimiento articular. Actualmente, hay pocos tratamientos efectivos disponibles para pacientes que padecen OA.

Las células madre mesenquimales (MSC) son células que tienen la capacidad de autorregenerarse, lo que significa que tienen la capacidad de hacer copias de sí mismas y convertirse en otros tipos de células (p. células del cartílago). La ciencia de las células madre es muy prometedora para el tratamiento futuro de la osteoartritis, pero gran parte de la investigación aún se encuentra en las primeras etapas. En este estudio, los investigadores quieren determinar la seguridad de las MSC que un paciente puede tolerar sin causar efectos secundarios. Esto se hará comenzando con una dosis baja de MSC y pasando al siguiente nivel de dosis más alto, siempre que no haya problemas de seguridad. Los investigadores también observarán la función de la rodilla a lo largo del tiempo, lo que les puede dar una idea de la utilidad de las MSC como opción de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un ensayo clínico de fase I/II de escalado de dosis abierto y no aleatorizado. Se inscribirá un total de 12 participantes; los pacientes serán tratados en cohortes de 3 para determinar la seguridad y la eficacia preliminar de MSC autólogas, derivadas de médula ósea expandida ex vivo, inyectadas en la articulación de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a avanzada.

Se ingresará un mínimo de tres pacientes evaluables en cada nivel de dosis hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD). La toxicidad se evaluará y calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común (CTC) para Eventos Adversos, como Grado 3-4. Si un paciente interrumpe debido a un evento adverso de grado 3 o 4 (es decir, toxicidad limitante de la dosis, DLT), se inscribirá un paciente adicional con el mismo nivel de dosis para garantizar que se evalúen un mínimo de 3 pacientes. Si 0/3 pacientes experimentan limitación de dosis (DLT) a un nivel de dosis dado, entonces la dosis se incrementará para la siguiente cohorte de 3 pacientes. Si 1/3 de los pacientes experimenta DLT a un nivel de dosis dado, entonces 3 pacientes adicionales serán tratados con ese nivel de dosis. Si ningún otro paciente experimenta una DLT, se continuará aumentando la dosis. Si se produce DLT en 2/3 o 2/6 pacientes, el aumento de dosis se detendrá y el nivel de dosis anterior se declarará MTD para las infusiones de células MSC en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 40-65 años de edad con artrosis primaria de rodilla sintomática de moderada a grave (Kellgren-Lawrence III o IV)
  2. Tratamiento conservador fallido que incluye fisioterapia, aparatos ortopédicos y/o antiinflamatorios orales durante un mínimo de seis meses
  3. Sin antecedentes de inyección intraarticular de cortisona, ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas en los seis meses anteriores
  4. Sin antecedentes de cirugía artroscópica de rodilla previa o cirugía abierta de rodilla en el lado ipsolateral en el último año
  5. Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  6. Peso corporal >40 kg
  7. Índice de masa corporal
  8. Negativo para infección (VIH, HTLV1 y 2, hepatitis A, B, C, sífilis) según lo determinado por pruebas serológicas aprobadas
  9. Negativo para embarazo según lo determinado por una prueba de embarazo en suero. Las mujeres en edad fértil deberán practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los 12 meses posteriores a la inyección de MSC.
  10. Líquido > 1 cm dentro del receso lateral de la bolsa suprapatelar al nivel del polo superior de la rótula con la rodilla extendida.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con rodilla clínicamente inestable debido a la presencia de un ligamento cruzado anterior completo, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial y/o rotura de la esquina posterolateral
  2. Pacientes con desalineación en varo o valgo >5 grados según lo medido por radiografías anteroposteriores de 4 pies de pie
  3. Pacientes con antecedentes de meniscectomía medial o lateral subtotal previa
  4. Pacientes con antecedentes de artritis séptica en la articulación afectada
  5. Pacientes con antecedentes de fractura intraarticular de rodilla previa
  6. Diátesis hemorrágica grave
  7. Contraindicación para la aspiración y/o biopsia de médula ósea
  8. Infección activa
  9. Insuficiencia de la médula ósea
  10. citopenia
  11. Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en la pelvis
  12. Pacientes que han estado en quimioterapia desde dentro de un año a partir de la fecha de notificación
  13. Pacientes con prueba serológica positiva para (VIH, HTLV1&2, Hep A, B, C, sífilis)
  14. Embarazo o riesgo de embarazo (esto incluye participantes que no están dispuestas a practicar la anticoncepción activa durante la duración del estudio)
  15. Pacientes con condiciones imprevistas que se consideren inseguras o inapropiadas para el estudio (p. pacientes que son claustrofóbicos y no pueden someterse a una resonancia magnética) según el criterio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
1 x 10^6 MSC
Biológico: 1 x 10^6 MSC
MSC autólogas derivadas de médula ósea
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales (MSC)
Experimental: Cohorte 2
10 x 10^6 MSC
Biológico: 10 x 10^6 MSC
MSC autólogas derivadas de médula ósea
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales (MSC)
Experimental: Cohorte 3
50 x 10^6 MSC
Biológico: 50 x 10^6 MSC
MSC autólogas derivadas de médula ósea
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales (MSC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad determinada por la ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos y/o eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
Seguridad determinada por la ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos y/o eventos adversos graves.
1 a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 año
Función específica de la articulación de la rodilla
1 año
Escala de actividad de Marx (Actividad informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
Actividad informada por el paciente
1 año
Short-Form 36 (Calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
1 año
Puntuación de resonancia magnética de órganos completos (WORMS), resonancia magnética mejorada con gadolinio, mapeo T2 (para evaluar la estructura articular, la inflamación y el estado del cartílago a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la estructura articular, la inflamación y el estado del cartílago a lo largo del tiempo
1 año
Proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador sérico del metabolismo del cartílago
1 año
Ácido hialurónico (HA)
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador sérico proinflamatorio
1 año
Telopéptido C-terminal de colágeno tipo II (CTXII)
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador en orina del metabolismo del cartílago
1 año
Escisión de colágeno tipo I y II (C1,2C)
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador en orina del metabolismo del cartílago
1 año
Escisión de colágeno tipo II (C2C)
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador en orina del metabolismo del cartílago
1 año
IL-6/TNFα/IL-15
Periodo de tiempo: 1 año
Marcadores proinflamatorios del líquido sinovial
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jas Chahal

Investigadores

  • Investigador principal: Jas Chahal, MD, MSc, Arthritis Program, Toronto Western Hospital
  • Investigador principal: Sowmya Viswanathan, PhD, Arthritis Program, Toronto Western Hospital & Philip S. Orsino Facility for Cell Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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