- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00604604
Ensayo de prevención de la depresión posparto
2 de junio de 2015 actualizado por: University of Toronto
Un RCT para evaluar la efectividad del apoyo de pares (madre a madre) para la prevención de la depresión posparto
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del apoyo de pares (de madre a madre) en la prevención de la depresión posparto entre las madres identificadas como de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas nuevas madres de diversas culturas experimentan depresión posparto (DPP), una forma grave de morbilidad materna con consecuencias bien documentadas para la salud de la madre, el niño y la familia.
Si bien la causa de la depresión posparto sigue sin estar clara, la investigación demuestra consistentemente la importancia de las variables psicosociales.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto del apoyo de pares (de madre a madre) en la prevención de DPP entre madres identificadas como de alto riesgo.
Las enfermeras de salud pública que utilizaron la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS, por sus siglas en inglés) evaluaron a las madres que tenían menos de 2 semanas después del parto en las regiones de Toronto, Peel, Halton, York, Windsor, Sudbury y Ottawa.
Las madres elegibles y que dieron su consentimiento se asignaron al azar a un grupo de control (atención posparto habitual) o a un grupo experimental (atención posparto habitual más apoyo telefónico de una madre experimentada que había participado en una sesión de capacitación de 4 horas).
Se evaluaron diversos resultados del estudio, incluida la sintomatología depresiva y la utilización de los servicios de salud, a las 12 y 24 semanas posparto.
Los resultados de este ensayo harán contribuciones sustanciales en seis áreas: (1) desarrollar el conjunto de conocimientos sobre la eficacia del apoyo de pares en la prevención de DPP entre madres en riesgo; (2) mejorar nuestra comprensión de las ventajas y desventajas de utilizar voluntarios pares como una forma complementaria de atención médica; (3) proporcionar una evaluación económica de una intervención de apoyo entre pares; (4) ofrecer un análisis detallado de las interacciones de apoyo entre pares, incluidas las funciones de apoyo brindadas, los tipos de relaciones desarrolladas y los beneficios para la salud percibidos; (5) investigar la utilidad de la detección sistemática de madres en riesgo utilizando la EPDS en la práctica general de enfermería de salud pública; y (6) presentar información valiosa sobre PPD entre una población canadiense multicultural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
702
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 4B2
- Peel Health Department
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 3L1
- Halton Region Health Department
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6J8
- Ottawa Public Health
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 4N7
- York Region Health Services
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3A3
- Sudbury & District Health Unit
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 5V7
- Toronto Public Health
-
Windsor, Ontario, Canadá, N9J 4J8
- Windsor Essex County Health Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido vivo
- dado de alta del hospital
- puntuación >9 en la EPDS
- disponibilidad de un compañero voluntario que hable el idioma del posible participante
Criterio de exclusión:
- bebé no dado de alta a casa con la madre
- uso actual de medicamentos antidepresivos o antipsicóticos
- la enfermedad mental previa autoinformada, incluida la PPD previa, NO será un criterio de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 1
Grupo de control (atención posparto habitual)
|
|
Experimental: 2
Grupo experimental (atención posparto habitual más apoyo telefónico de una madre experimentada que ha participado en una sesión de formación de 4 horas)
|
Las madres asignadas al grupo de apoyo de pares tenían acceso a todos los servicios estándar de posparto de la comunidad, además de haber recibido apoyo telefónico de un compañero voluntario (una madre que había experimentado previamente depresión posparto y se había recuperado de ella y había participado en un 4 -sesión de entrenamiento de una hora).
El contacto telefónico con una nueva madre se inició dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la inscripción en el ensayo y luego con la frecuencia que la pareja consideró necesaria; se requería un mínimo de cuatro contactos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID-I); Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
12 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de Ansiedad Estado (STAI); Escala de Soledad de UCLA; Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud Materna y Costo de Atención; Inventario de Evaluación de Apoyo de Pares; Cuestionario de Experiencia de Voluntarios Pares; Registro de actividad de los compañeros voluntarios
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas posparto
|
12 y 24 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy-Lee Dennis, PhD, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCT-66874
- ISRCTN68337727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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