Tratamiento de la fístula de Crohn mediante injerto de submucosa de intestino porcino (SurgiSIS AFP)
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated
Tratamiento de la fístula de Crohn mediante injerto de submucosa de intestino porcino (SurgiSIS AFP)
Curación de fístulas anales en pacientes con enfermedad de Crohn con un tapón de fístula anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el tapón de fístula anal Surgisis es efectivo en la curación de fístulas anales en pacientes diagnosticados con la enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univeristy Hospitals Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con la enfermedad de Crohn
- El paciente tiene una fístula anal con drenaje crónico de origen de Crohn
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente ha firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o lactando
- El paciente tiene drenaje perianal que se origina fuera del tracto anorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AFP
Colocación de tapón de fístula anal realizada durante procedimiento quirúrgico
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La colocación quirúrgica del Surgisis AFP se realiza bajo anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de fístula (basado en el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cierre de la fístula se define como la ausencia de drenaje en la abertura externa de la fístula.
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12 meses
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Cierre de fístula (basado en tracto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cierre de la fístula se define como la ausencia de drenaje en la abertura externa de la fístula. Una fístula anorrectal es un tracto inflamatorio o conexión entre la superficie epitelizada del canal anal y, con mayor frecuencia, la piel perianal o el perineo. Es posible tener múltiples trayectos de fístula presentes en un paciente. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-002
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