Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Crohns fistel ved hjelp av en grisetarm-submucosa-graft (SurgiSIS AFP)

29. desember 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Behandling av Crohns fistel ved hjelp av en grisetarm-submucosa-graft (SurgiSIS AFP)

Helbredende analfistler hos Crohns pasienter med en anal fistelplugg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om Surgisis anal fistelpluggen er effektiv til å helbrede analfistler hos pasienter diagnostisert med Crohns sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med Crohns sykdom
  • Pasienten har en kronisk drenerende analfistel av Crohns opprinnelse
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har peri-anal drenasje med utspring fra utsiden av anorektalkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFP
Plassering av anal fistelplugg utført under kirurgisk prosedyre
Enhet: Surgisis Biodesign anal fistelplugg (SurgiSIS AFP)
Kirurgisk plassering av Surgisis AFP utføres under generell anestesi
Andre navn:
  • SurgiSIS Biodesign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistellukking (pasientbasert)
Tidsramme: 12 måneder
Fistellukking er definert som fravær av drenering ved den ytre fistelåpningen.
12 måneder
Fistellukking (kanalbasert)
Tidsramme: 12 måneder

Fistellukking er definert som fravær av drenering ved den ytre fistelåpningen.

En anorektal fistel er en inflammatorisk kanal eller forbindelse mellom den epiteliserte overflaten av analkanalen og oftest den perianale huden eller perineum. Det er mulig å ha flere fistelkanaler på en pasient.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbeidspartnere

Cook Biotech Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Surgisis Biodesign anal fistelplugg (SurgiSIS AFP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere