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Trattamento della fistola di Crohn utilizzando un innesto sottomucosa di intestino suino (SurgiSIS AFP)

29 dicembre 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Trattamento della fistola di Crohn utilizzando un innesto sottomucosa di intestino suino (SurgiSIS AFP)

Guarigione delle fistole anali nei pazienti di Crohn con un tappo per fistola anale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il tappo per fistola anale Surgisis è efficace nella guarigione delle fistole anali in pazienti con diagnosi di morbo di Crohn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata la malattia di Crohn
  • Il paziente ha una fistola anale drenante cronica di origine di Crohn
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Il paziente presenta drenaggio perianale con origine dall'esterno del tratto anorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFP
Posizionamento del tappo della fistola anale eseguito durante la procedura chirurgica
Dispositivo: Surgisis Biodesign Plug per fistole anali (SurgiSIS AFP)
Il posizionamento chirurgico di Surgisis AFP viene eseguito in anestesia generale
Altri nomi:
  • SurgiSIS Biodesign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della fistola (basata sul paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
La chiusura della fistola è definita come assenza di drenaggio all'apertura esterna della fistola.
12 mesi
Chiusura della fistola (basata sul tratto)
Lasso di tempo: 12 mesi

La chiusura della fistola è definita come assenza di drenaggio all'apertura esterna della fistola.

Una fistola anorettale è un tratto infiammatorio o una connessione tra la superficie epitelizzata del canale anale e, più frequentemente, la pelle perianale o il perineo. È possibile avere più tratti di fistola presenti su un paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Collaboratori

Cook Biotech Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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