Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crohn-sipoly kezelése sertésbél nyálkahártya alatti grafttal (SurgiSIS AFP)

2015. december 29. frissítette: Cook Group Incorporated

Crohn-sipoly kezelése sertésbél submucosa grafttal (SurgiSIS AFP)

Anális fisztulák gyógyítása Crohn-betegeknél anális sipolydugóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Surgisis anális sipolydugó hatékonyan gyógyítja-e a Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek anális sipolyait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél Crohn-betegséget diagnosztizálnak
  • A páciensnek Crohn eredetű, krónikusan kiürülő anális fisztulája van
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A betegnek perianális drenázsa van, amely az anorektális traktuson kívülről származik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AFP
Anális sipoly dugó behelyezése sebészeti beavatkozás során
Eszköz: Surgisis Biodesign anális fistula dugó (SurgiSIS AFP)
A Surgisis AFP műtéti elhelyezése általános érzéstelenítésben történik
Más nevek:
  • SurgiSIS Biodesign

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistula zárása (beteg alapú)
Időkeret: 12 hónap
A fistula záródása a sipoly külső nyílásánál a vízelvezetés hiányát jelenti.
12 hónap
Fistula zárása (trakta alapú)
Időkeret: 12 hónap

A fistula záródása a sipoly külső nyílásánál a vízelvezetés hiányát jelenti.

Az anorectalis fistula egy gyulladásos traktus vagy kapcsolat az anális csatorna hámfelülete és leggyakrabban a perianalis bőr vagy perineum között. Előfordulhat, hogy egy betegen több fisztula is található.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Együttműködők

Cook Biotech Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Surgisis Biodesign anális fistula dugó (SurgiSIS AFP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel