Лечение фистулы Крона с использованием трансплантата подслизистой оболочки кишечника свиньи (SurgiSIS AFP)
29 декабря 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Лечение свища Крона с использованием трансплантата подслизистой оболочки кишечника свиньи (SurgiSIS AFP)
Заживление анальных свищей у пациентов с болезнью Крона с пробкой анального свища.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности заглушки анального свища Surgisis для заживления анальных свищей у пациентов с диагнозом болезнь Крона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Univeristy Hospitals Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирована болезнь Крона
- У пациента хронически дренирующий анальный свищ кроновского происхождения.
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента перианальный дренаж, происходящий из-за пределов аноректального тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АФП
Установка заглушки анального свища во время хирургического вмешательства
|
Хирургическое размещение Surgisis AFP выполняется под общей анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие фистулы (на основе пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Закрытие свища определяется как отсутствие дренажа в наружном отверстии свища.
|
12 месяцев
|
|
Закрытие свища (на основе тракта)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Закрытие свища определяется как отсутствие дренажа в наружном отверстии свища. Аноректальный свищ представляет собой воспалительный ход или соединение между эпителизированной поверхностью анального канала и чаще всего перианальной кожей или промежностью. У пациента может быть несколько свищевых ходов. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .