Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Crohns fistel ved hjælp af en grisetarm-submucosa-graft (SurgiSIS AFP)

29. december 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Behandling af Crohns fistel ved hjælp af en porcin tarm submucosa graft (SurgiSIS AFP)

Helende analfistel hos Crohns patienter med en anal fistelprop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Surgisis anal fistelproppen er effektiv til at helbrede anale fistler hos patienter diagnosticeret med Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med Crohns sygdom
  • Patienten har en kronisk drænende analfistel af Crohns oprindelse
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har peri-analt drænage med oprindelse uden for anorektalkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFP
Anal fistelprop placering udført under kirurgisk indgreb
Enhed: Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug (SurgiSIS AFP)
Kirurgisk placering af Surgisis AFP udføres under generel anæstesi
Andre navne:
  • SurgiSIS Biodesign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistellukning (patientbaseret)
Tidsramme: 12 måneder
Fistellukning er defineret som fravær af dræning ved den ydre fistelåbning.
12 måneder
Fistellukning (kanalbaseret)
Tidsramme: 12 måneder

Fistellukning er defineret som fravær af dræning ved den ydre fistelåbning.

En anorektal fistel er en inflammatorisk kanal eller forbindelse mellem den epiteliserede overflade af analkanalen og oftest den perianale hud eller perineum. Det er muligt at have flere fistelkanaler på en patient.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbejdspartnere

Cook Biotech Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug (SurgiSIS AFP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner