Traitement de la fistule de Crohn à l'aide d'une greffe de sous-muqueuse d'intestin porcin (SurgiSIS AFP)
29 décembre 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Traitement de la fistule de Crohn à l'aide d'une greffe de sous-muqueuse d'intestin porcin (SurgiSIS AFP)
Guérir les fistules anales chez les patients de Crohn avec un bouchon de fistule anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le plug pour fistule anale Surgisis est efficace dans la cicatrisation des fistules anales chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Univeristy Hospitals Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est diagnostiqué avec la maladie de Crohn
- Le patient a une fistule anale drainante chronique d'origine Crohn
- Le patient a 18 ans ou plus
- Le patient a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Le patient a un drainage péri-anal qui provient de l'extérieur du tractus anorectal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AFP
Mise en place d'un bouchon de fistule anale réalisée au cours d'une intervention chirurgicale
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La mise en place chirurgicale de l'AFP Surgisis est réalisée sous anesthésie générale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture de la fistule (basée sur le patient)
Délai: 12 mois
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La fermeture de la fistule est définie comme l'absence de drainage à l'ouverture externe de la fistule.
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12 mois
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Fermeture de la fistule (basée sur les voies)
Délai: 12 mois
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La fermeture de la fistule est définie comme l'absence de drainage à l'ouverture externe de la fistule. Une fistule anorectale est un tractus inflammatoire ou une connexion entre la surface épithéliale du canal anal et le plus souvent, la peau périanale ou le périnée. Il est possible d'avoir plusieurs fistules présentes sur un patient. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
7 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .