Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de fistel van Crohn met behulp van een submucosatransplantaat van varkensdarm (SurgiSIS AFP)

29 december 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Behandeling van de fistel van Crohn met behulp van een submucosatransplantaat van varkensdarm (SurgiSIS AFP)

Genezing van anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn met een anale fistelplug.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Surgisis anale fistelplug effectief is bij het genezen van anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn
  • Patiënt heeft een chronisch drainerende anale fistel van Crohn-oorsprong
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft peri-anale drainage die afkomstig is van buiten het anorectale kanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFP
Plaatsing van anale fistelplug uitgevoerd tijdens chirurgische ingreep
Apparaat: Surgisis Biodesign Anale Fistelplug (SurgiSIS AFP)
Chirurgische plaatsing van de Surgisis AFP wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie
Andere namen:
  • SurgiSIS Biodesign

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistelsluiting (patiëntgebaseerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Fistelsluiting wordt gedefinieerd als het ontbreken van drainage bij de uitwendige fistelopening.
12 maanden
Fistelsluiting (gebaseerd op traktaten)
Tijdsspanne: 12 maanden

Fistelsluiting wordt gedefinieerd als het ontbreken van drainage bij de uitwendige fistelopening.

Een anorectale fistel is een ontstekingskanaal of verbinding tussen het geëpitheliseerde oppervlak van het anale kanaal en meestal de perianale huid of het perineum. Het is mogelijk dat er meerdere fistelkanalen bij een patiënt aanwezig zijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Medewerkers

Cook Biotech Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Surgisis Biodesign Anale Fistelplug (SurgiSIS AFP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren