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Behandlung der Crohn-Fistel mit einem Schweinedarm-Submukosa-Transplantat (SurgiSIS AFP)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Behandlung der Crohn-Fistel mit einem Schweinedarm-Submukosa-Transplantat (SurgiSIS AFP)

Heilung von Analfisteln bei Morbus Crohn mit einem Analfistelplug.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Surgisis Analfistel-Plug bei der Heilung von Analfisteln bei Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird Morbus Crohn diagnostiziert
  • Der Patient hat eine chronisch entleerende Analfistel Morbus Crohn
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine perianale Drainage mit Ursprung außerhalb des Anorektaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFP
Platzierung des Analfistelstopfens während des chirurgischen Eingriffs
Gerät: Surgisis Biodesign Analfistel Plug (SurgiSIS AFP)
Die chirurgische Platzierung des Surgisis AFP wird unter Vollnarkose durchgeführt
Andere Namen:
  • SurgiSIS Biodesign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelverschluss (patientenbasiert)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fistelverschluss ist definiert als das Fehlen einer Drainage an der äußeren Fistelöffnung.
12 Monate
Fistelverschluss (traktbasiert)
Zeitfenster: 12 Monate

Der Fistelverschluss ist definiert als das Fehlen einer Drainage an der äußeren Fistelöffnung.

Eine anorektale Fistel ist ein entzündlicher Trakt oder eine Verbindung zwischen der epithelisierten Oberfläche des Analkanals und am häufigsten der Perianalhaut oder dem Perineum. Es ist möglich, dass bei einem Patienten mehrere Fistelgänge vorhanden sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

Cook Biotech Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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