Tratamento da fístula de Crohn com enxerto de submucosa de intestino suíno (SurgiSIS AFP)
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated
Tratamento da fístula de Crohn com enxerto de submucosa de intestino suíno (SurgiSIS AFP)
Cura de fístulas anais em pacientes de Crohn com plug de fístula anal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o plugue de fístula anal Surgisis é eficaz na cicatrização de fístulas anais em pacientes diagnosticados com doença de Crohn.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univeristy Hospitals Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é diagnosticado com Doença de Crohn
- O paciente tem uma fístula anal cronicamente drenante de origem de Crohn
- O paciente tem 18 anos ou mais
- O paciente assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente tem drenagem perianal com origem fora do trato anorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AFP
Colocação de plugue de fístula anal realizada durante procedimento cirúrgico
|
A colocação cirúrgica do Surgisis AFP é realizada sob anestesia geral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de fístula (com base no paciente)
Prazo: 12 meses
|
O fechamento da fístula é definido como ausência de drenagem na abertura externa da fístula.
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12 meses
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Fechamento de fístula (com base no trato)
Prazo: 12 meses
|
O fechamento da fístula é definido como ausência de drenagem na abertura externa da fístula. Uma fístula anorretal é um trato inflamatório ou conexão entre a superfície epitelizada do canal anal e, mais frequentemente, a pele perianal ou períneo. É possível ter múltiplos tratos de fístula presentes em um paciente. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-002
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