Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Crohns fistel med ett submucosatransplantat från gristarm (SurgiSIS AFP)

29 december 2015 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Behandling av Crohns fistel med ett gristarmssubmucosatransplantat (SurgiSIS AFP)

Läkande analfistel hos Crohnspatienter med analfistelpropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om Surgisis anala fistelplugg är effektiv för att läka anala fistlar hos patienter med diagnosen Crohns sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen Crohns sjukdom
  • Patienten har en kroniskt dränerande analfistel av Crohns ursprung
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har peri-analt dränage med ursprung utanför anorektalkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AFP
Placering av anal fistelpropp utförs under kirurgiskt ingrepp
Enhet: Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug (SurgiSIS AFP)
Kirurgisk placering av Surgisis AFP utförs under generell anestesi
Andra namn:
  • SurgiSIS Biodesign

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelstängning (patientbaserad)
Tidsram: 12 månader
Fistelstängning definieras som frånvaro av dränering vid den yttre fistelöppningen.
12 månader
Fistelstängning (kanalbaserad)
Tidsram: 12 månader

Fistelstängning definieras som frånvaro av dränering vid den yttre fistelöppningen.

En anorektal fistel är en inflammatorisk kanal eller förbindelse mellan den epiteliserade ytan av analkanalen och oftast den perianala huden eller perineum. Det är möjligt att ha flera fistelkanaler på en patient.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbetspartners

Cook Biotech Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug (SurgiSIS AFP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera