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Prevención de la enfermedad coronaria en pacientes con obesidad mórbida (SphCor)

10 de junio de 2025 actualizado por: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Prevención de la enfermedad coronaria en pacientes con obesidad mórbida. Intervención en el Estilo de Vida, Dieta Baja en Energía o Cirugía Bariátrica.

Los cambios en los riesgos de desarrollar enfermedad coronaria en pacientes con obesidad mórbida después de diferentes intervenciones de pérdida de peso no se han estudiado de forma exhaustiva. El objetivo principal de este estudio es investigar si un programa intensivo de intervención en el estilo de vida en una clínica de atención terciaria (Spesialsykehuset for Rehabilitering) es comparable con una dieta baja en energía de 7 semanas seguida de cirugía bariátrica para disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular en estos pacientes. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad se dividieron en dos grupos (no aleatorizados). Un grupo se sometió a una dieta baja en energía de 7 semanas antes de la cirugía bariátrica, el otro grupo participó en un programa intensivo de intervención en el estilo de vida durante 3 meses.

Los datos sobre rigidez arterial, peso corporal, composición corporal, presión arterial, muestras de sangre, parámetros vitales se registran en ambos grupos al inicio del estudio, 7 semanas y después de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3115
        • Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obesidad mórbida con IMC > 40 o IMC > 35 con comorbilidad como hipertensión, apnea obstructiva del sueño, osteoartrosis relacionada con el peso, DM tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida con IMC > 40 o IMC > 35 con comorbilidad como hipertensión, apnea obstructiva del sueño, osteoartrosis relacionada con el peso, DM tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro programa de pérdida de peso los últimos 12 meses. Condiciones psiquiátricas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estilo de vida o cirugía bariátrica
Obesidad Mórbida con IMC >= 40 kg/m2 o IMC >= 35 con Comorbilidad
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Tratamiento de Cirugía Bariátrica: Cambio Duodenal, Manga Gástrica o Bypass Gástrico.
Conductual: Tratamiento conservador:
Programa de Intervención Intensiva de Estilo de Vida
Otros nombres:
  • Conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 7 semanas y 1 año
Velocidad de onda de pulso e índice de aumento
7 semanas y 1 año
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 7 semanas y 1 año
Se examinarán varios biomarcadores
7 semanas y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital of Vestfold

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jøran Hjelmesæth, Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-0517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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