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Prévention de la maladie coronarienne chez les patients obèses morbides (SphCor)

18 mars 2024 mis à jour par: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Prévention de la maladie coronarienne chez les patients obèses morbides. Intervention sur le mode de vie, régime à faible énergie ou chirurgie bariatrique.

Les changements dans les risques de développer une maladie coronarienne chez les patients souffrant d'obésité morbide après différentes interventions de perte de poids n'ont pas été largement étudiés. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un programme d'intervention intensive sur le mode de vie dans une clinique de soins tertiaires (Spesialsykehuset for Rehabilitering) est comparable à un régime hypocalorique de 7 semaines suivi d'une chirurgie bariatrique pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez ces patients. les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'éligibilité ont été divisés en deux groupes (non randomisés). Un groupe a suivi un régime hypoénergétique de 7 semaines avant la chirurgie bariatrique, l'autre groupe a participé à un programme intensif d'intervention sur le mode de vie pendant 3 mois.

Les données sur la rigidité artérielle, le poids corporel, la composition corporelle, la pression artérielle, les échantillons de sang, les paramètres vitaux sont enregistrées dans les deux groupes au départ, 7 semaines et après 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tønsberg, Norvège, 3115
        • Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients obèses morbides avec IMC > 40 ou IMC > 35 avec une comorbidité telle que l'hypertension, l'apnée obstructive du sommeil, l'arthrose liée au poids, le diabète de type 2.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses morbides avec IMC > 40 ou IMC > 35 avec une comorbidité telle que l'hypertension, l'apnée obstructive du sommeil, l'arthrose liée au poids, le diabète de type 2.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre programme de perte de poids au cours des 12 derniers mois. Affections psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mode de vie ou chirurgie bariatrique
Obésité morbide avec IMC >= 40 kg/m2 ou IMC >= 35 avec comorbidité
Procédure: Chirurgie bariatrique
Traitement de chirurgie bariatrique : switch duodénal, manchon gastrique ou pontage gastrique.
Comportemental: Traitement conservateur:
Programme d'intervention intensive sur le mode de vie
Autres noms:
  • Conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur artérielle
Délai: 7 semaines et 1 an
Vitesse de l'onde de pouls et indice d'augmentation
7 semaines et 1 an
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 7 semaines et 1 an
Plusieurs biomarqueurs seront examinés
7 semaines et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital of Vestfold

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jøran Hjelmesæth, Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimé)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-0517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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