- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00639119
Efecto del clorhidrato de ropinirol en la epilepsia mioclónica progresiva tipo Unverricht-Lundborg
La epilepsia mioclónica progresiva del tipo de la enfermedad de Unverricht-Lundborg (ULD) es una enfermedad autosómica recesiva caracterizada por espasmos mioclónicos progresivos sensibles al estímulo y relacionados con la acción.
El pilar del tratamiento actual en las epilepsias mioclónicas, incluida la ULD, son el ácido valproico y el clonazepam, entre otros fármacos antiepilépticos. Desafortunadamente, la enfermedad a menudo puede ser resistente a los medicamentos antiepilépticos, lo que conduce a importantes reducciones en las actividades diarias y la incapacidad para caminar sin ayuda. Por lo tanto, se necesitan nuevas modalidades de tratamiento. Los tratamientos experimentales de pacientes con ULD con agonistas de dopamina han aliviado los síntomas mioclónicos. Además, de acuerdo con esto, un estudio reciente indica disminución de la neurotransmisión dopaminérgica en los ganglios basales de pacientes ULD, determinada por PET.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la medicación dopaminérgica (clorhidrato de ropinirol, Requip ®) en el alivio de los síntomas de los pacientes con ULD. Los pacientes se someterán a un período de intervención de dieciséis semanas. Los principales determinantes de la eficacia son los cambios en la escala unificada de clasificación de mioclonías (UMRS), la conducción nerviosa, los potenciales evocados multimodales, incluidos los potenciales evocados visuales (VEP), los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y los potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP), la habituación del reflejo de parpadeo y electroencefalografía (EEG). Se determina la tolerabilidad y la seguridad del medicamento. El entorno del estudio es un estudio controlado con placebo, cruzado, de dos grupos y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku university central hospital, Department of neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Unverricht-Lundborg
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Intolerabilidad al clorhidrato de ropinirol
- Enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala unificada de calificación de mioclonías
Periodo de tiempo: 3
|
3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclónicas
- Epilepsias Mioclónicas, Progresivas
- Síndrome de Unverricht-Lundborg
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- ERPME01
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