- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639119
Efeito do Cloridrato de Ropinirole na Epilepsia Mioclônica Progressiva do Tipo Unverricht-Lundborg
A epilepsia mioclônica progressiva do tipo doença de Unverricht-Lundborg (ULD) é uma doença autossômica recessiva caracterizada por espasmos mioclônicos progressivos sensíveis a estímulos e relacionados à ação.
A base do tratamento atual em epilepsias mioclônicas, incluindo ULD, é o ácido valpróico e o clonazepam, entre vários outros medicamentos antiepilépticos. Infelizmente, a doença pode muitas vezes ser resistente a drogas antiepilépticas, levando a grandes reduções nas atividades diárias e incapacidade de andar sem ajuda. Portanto, novas modalidades de tratamento são necessárias. Os tratamentos experimentais de pacientes com ULD com agonistas da dopamina aliviaram os sintomas mioclônicos. Além disso, de acordo com isso, um estudo recente indica diminuição da neurotransmissão dopaminérgica nos gânglios da base de pacientes com ULD, determinada por PET.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da medicação dopaminérgica (cloridrato de ropinirole, Requip ®) no alívio dos sintomas de pacientes com ULD. Os pacientes passarão por um período de intervenção de dezesseis semanas. Os principais determinantes de eficácia são alterações na escala unificada de classificação de mioclonia (UMRS), condução nervosa, potenciais evocados multimodalidade, incluindo potencial evocado visual (VEP), potencial evocado somatossensorial (SSEP) e potencial evocado auditivo do tronco cerebral (BAEP), habituação do reflexo de piscar e eletroencefalografia (EEG). A tolerabilidade e a segurança do medicamento são determinadas. O cenário do estudo é controlado por placebo, cruzado, de dois grupos e estudo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku university central hospital, Department of neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Unverricht-Lundborg
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Intolerabilidade ao cloridrato de ropinirol
- Doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala unificada de classificação de mioclonia
Prazo: 3
|
3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes Epilépticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclônicas
- Epilepsias Mioclônicas Progressivas
- Síndrome de Unverricht-Lundborg
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Ropinirol
Outros números de identificação do estudo
- ERPME01
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