- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00639561
Dietas Calibradas y Microflora Intestinal Humana (AlimIntest)
Efecto de las Dietas Controladas sobre la Dinámica Estructural y Funcional de la Microflora Intestinal Humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto intestinal humano cuenta hasta 1014 bacterias. Consideramos que cada flora bacteriana está compuesta por más de 500 especies diferentes de las cuales solo el 20% son cultivables. Aunque esta flora es bastante desconocida, se sabe que juega un papel importante en el metabolismo de las fibras alimenticias. Las disfunciones de esta flora pueden estar implicadas en numerosas patologías locales y generales.
Se ha demostrado que los probióticos y prebióticos son capaces de actuar sobre la flora intestinal. Sobre la base de la vida real personal, generalmente se considera adquirido que nuestra dieta modifica esta flora. Sin embargo, no muchos estudios han validado esta hipótesis con una dieta humana normal (no enriquecida artificialmente con prebióticos o probióticos). La idea de que nuestra dieta pueda modificar el funcionamiento de nuestra flora intestinal (y así favorecer ciertas patologías o activar la recuperación) es ampliamente hipotética.
Un mejor conocimiento de la diversidad de esta flora y poner a disposición herramientas para estudiarla a gran escala podría permitir responder a esta pregunta. La demostración de que algunos componentes de los alimentos pudieran modificar la composición o el funcionamiento de esta flora tendría considerables consecuencias en la medicina y la industria alimentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 25
Criterio de exclusión:
- Antibioterapia en el mes anterior
- Antibioterapia actual
- Disfunción gastrointestinal
- Mujer embarazada, parturienta y lactante
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona en tutela judicial,
- Laxantes prebióticos y/o osmóticos en el último mes
- Preparación para la coloscopia en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
dieta compuesta por 10g de fibra al día
|
10 g de fibras al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
dieta compuesta por 40g de fibra al día
|
40g de fibras al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Modificación de la composición o del funcionamiento de la microflora intestinal durante dietas calibradas
Periodo de tiempo: en el día 1, 4 y 5 de cada dieta
|
en el día 1, 4 y 5 de cada dieta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Modificación de la composición o del funcionamiento de la microflora intestinal durante dietas espontáneas
Periodo de tiempo: antes, entre y después de las dietas calibradas
|
antes, entre y después de las dietas calibradas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Fontaine, MDPhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Robinson RR, Feirtag J, Slavin JL. Effects of dietary arabinogalactan on gastrointestinal and blood parameters in healthy human subjects. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):279-85. doi: 10.1080/07315724.2001.10719048.
- Aaltonen LA, Peltomaki P, Leach FS, Sistonen P, Pylkkanen L, Mecklin JP, Jarvinen H, Powell SM, Jen J, Hamilton SR, et al. Clues to the pathogenesis of familial colorectal cancer. Science. 1993 May 7;260(5109):812-6. doi: 10.1126/science.8484121.
- Moore WE, Moore LH. Intestinal floras of populations that have a high risk of colon cancer. Appl Environ Microbiol. 1995 Sep;61(9):3202-7. doi: 10.1128/aem.61.9.3202-3207.1995.
- Black AE, Coward WA, Cole TJ, Prentice AM. Human energy expenditure in affluent societies: an analysis of 574 doubly-labelled water measurements. Eur J Clin Nutr. 1996 Feb;50(2):72-92.
- Tuohy KM, Kolida S, Lustenberger AM, Gibson GR. The prebiotic effects of biscuits containing partially hydrolysed guar gum and fructo-oligosaccharides--a human volunteer study. Br J Nutr. 2001 Sep;86(3):341-8. doi: 10.1079/bjn2001394.
- Chinda D, Nakaji S, Fukuda S, Sakamoto J, Shimoyama T, Nakamura T, Fujisawa T, Terada A, Sugawara K. The fermentation of different dietary fibers is associated with fecal clostridia levels in men. J Nutr. 2004 Aug;134(8):1881-6. doi: 10.1093/jn/134.8.1881.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 06 12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .