- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00639561
Diete calibrate e microflora intestinale umana (AlimIntest)
Effetto delle diete controllate sulla dinamica strutturale e funzionale della microflora intestinale umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tratto intestinale umano conta fino a 1014 batteri. Consideriamo che ogni flora batterica è composta da più di 500 specie diverse di cui solo il 20% è coltivabile. Sebbene questa flora sia ben sconosciuta, è noto che svolge un ruolo importante nel metabolismo delle fibre alimentari. Disfunzioni di questa flora possono essere implicate in numerose patologie locali e generali.
È stato dimostrato che probiotici e prebiotici sono in grado di agire sulla flora intestinale. Sulla base della vita reale personale, si ritiene generalmente acquisito che la nostra dieta modifichi questa flora. Tuttavia, non molti studi hanno convalidato questa ipotesi con la normale dieta umana (non arricchita artificialmente con prebiotici o probiotici). L'idea che la nostra dieta possa modificare il funzionamento della nostra flora intestinale (e quindi favorire determinate patologie o attivare il recupero) è ampiamente ipotizzata.
Conoscere al meglio la diversità di questa flora e mettere a disposizione strumenti per studiarla su larga scala potrebbe consentire di rispondere a questa domanda. La dimostrazione che alcuni componenti alimentari potrebbero modificare la composizione o il funzionamento di questa flora avrebbe notevoli conseguenze in medicina e nell'industria alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 25
Criteri di esclusione:
- Antibioterapia nel mese precedente
- Antibioterapia attuale
- Disfunzione gastrointestinale
- Gravidanza, partoriente e donna che allatta
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto tutela giudiziaria,
- Lassativi prebiotici e/o osmotici nel mese precedente
- Preparazione per la colonscopia nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
dieta composta da 10 g di fibre al giorno
|
10 g di fibre al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: B
dieta composta da 40 g di fibre al giorno
|
40 g di fibre al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della composizione o del funzionamento della microflora intestinale durante diete calibrate
Lasso di tempo: al giorno 1, 4 e 5 di ciascuna dieta
|
al giorno 1, 4 e 5 di ciascuna dieta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica della composizione o del funzionamento della microflora intestinale durante le diete spontanee
Lasso di tempo: prima, tra e dopo diete calibrate
|
prima, tra e dopo diete calibrate
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Fontaine, MDPhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Robinson RR, Feirtag J, Slavin JL. Effects of dietary arabinogalactan on gastrointestinal and blood parameters in healthy human subjects. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):279-85. doi: 10.1080/07315724.2001.10719048.
- Aaltonen LA, Peltomaki P, Leach FS, Sistonen P, Pylkkanen L, Mecklin JP, Jarvinen H, Powell SM, Jen J, Hamilton SR, et al. Clues to the pathogenesis of familial colorectal cancer. Science. 1993 May 7;260(5109):812-6. doi: 10.1126/science.8484121.
- Moore WE, Moore LH. Intestinal floras of populations that have a high risk of colon cancer. Appl Environ Microbiol. 1995 Sep;61(9):3202-7. doi: 10.1128/aem.61.9.3202-3207.1995.
- Black AE, Coward WA, Cole TJ, Prentice AM. Human energy expenditure in affluent societies: an analysis of 574 doubly-labelled water measurements. Eur J Clin Nutr. 1996 Feb;50(2):72-92.
- Tuohy KM, Kolida S, Lustenberger AM, Gibson GR. The prebiotic effects of biscuits containing partially hydrolysed guar gum and fructo-oligosaccharides--a human volunteer study. Br J Nutr. 2001 Sep;86(3):341-8. doi: 10.1079/bjn2001394.
- Chinda D, Nakaji S, Fukuda S, Sakamoto J, Shimoyama T, Nakamura T, Fujisawa T, Terada A, Sugawara K. The fermentation of different dietary fibers is associated with fecal clostridia levels in men. J Nutr. 2004 Aug;134(8):1881-6. doi: 10.1093/jn/134.8.1881.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 06 12
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