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Efectos de la terapia con hierro y el entrenamiento físico en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro (IronEx)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Un ensayo aleatorizado sobre los efectos secuenciales de la terapia con hierro y el entrenamiento físico en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro

El objetivo del estudio es demostrar si la suplementación intravenosa con carboximaltosa férrica en pacientes con deficiencia de hierro e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) conduce a mejores efectos del entrenamiento físico en comparación con el entrenamiento físico sin suplementos previos de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) se recomienda el entrenamiento físico (ET). En pacientes con HFrEF con deficiencia de hierro, se recomienda la suplementación de hierro con carboximaltosa férrica (FCM). Ambas opciones de tratamiento (ET y suplementos de hierro) afectan el metabolismo oxidativo.

En este estudio, los pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia de hierro se incluyen y se asignan aleatoriamente a dos brazos del estudio:

Brazo de estudio A: Suplemento de hierro intravenoso con FCM, programa de ET subsiguiente (después de 2 meses).

Brazo de estudio B: programa ET, posterior (después de 2 meses) suplementos de hierro intravenoso con FCM.

El criterio principal de valoración del estudio es la capacidad de ejercicio (VO2 máximo). Los criterios de valoración secundarios son la distancia recorrida en 6 minutos, la clase de la NYHA, los parámetros ecocardiográficos y el criterio de valoración combinado hospitalizaciones cardiovasculares y muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida ≤ 40%
  • Clase II-III de la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de Nueva York
  • Deficiencia de hierro (ferritina < 100 ng/ml o 100-299 ng/ml, si la saturación de transferrina < 20%)

Criterio de exclusión:

  • Intervenciones cardiovasculares planificadas (como cirugía de bypass o intervenciones valvulares)
  • El síndrome coronario agudo
  • Alteraciones malignas del ritmo
  • Infección aguda o crónica
  • Pronóstico reducido o capacidad de ejercicio por comorbilidades no cardíacas
  • Falta consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FCM inicial
Suplemento de hierro intravenoso con FCM, programa de entrenamiento posterior (después de 2 meses)
Droga: FCM inicial
Suplemento de hierro intravenoso inicial (FCM)
Conductual: Entrenamiento de ejercicio posterior
Programa de entrenamiento posterior después de 2 meses
Experimental: Ejercicio inicial
Programa de entrenamiento físico, posterior (después de 2 meses) suplementos de hierro intravenoso con FCM
Conductual: Entrenamiento de ejercicio inicial
Programa de entrenamiento físico inicial
Droga: FCM posterior
Suplemento de hierro intravenoso posterior (FCM) después de 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
El VO2 pico se mide por espiroergometría
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Para evaluar aún más la capacidad de ejercicio
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Clase de la New York Heart Association (clase I, II, III, IV con clase I = mejor estado y clase IV = peor estado)
Periodo de tiempo: Mejoría o deterioro de la clase NYHA desde el inicio hasta los 4 meses
Para evaluar los síntomas
Mejoría o deterioro de la clase NYHA desde el inicio hasta los 4 meses
Fracción de eyección ecocardiográfica de la función ventricular izquierda (medida en %, cuanto menor peor)
Periodo de tiempo: Mejora o deterioro de la fracción de eyección desde el inicio hasta los 4 meses
Función sistólica y diastólica, diámetros de cámara, análisis de tensión
Mejora o deterioro de la fracción de eyección desde el inicio hasta los 4 meses
Hospitalizaciones y muerte cardiovasculares de punto final combinado
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 meses
Para evaluar eventos importantes.
Después de 2 y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Herzzentrum Bremen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIHKF-7162

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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