- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00703560
Study of Hepatitis C Virus (HCV) Viral Kinetics in HIV/HCV and HCV Patients (VK)
Molecular Basis of Interferon Response in HCV
The purpose of this study is to evaluate what happens to hepatitis C virus in response to treatment with pegylated interferon and ribavirin in patients with HCV compared to those with HIV and HCV.
This research is being done to help us identify how the composition of HCV changes with interferon in different populations. We will examine how quickly HCV is cleared from your body and what factors may influence that clearance. This information may help us find better treatments for HCV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
All patients who participate in this study will have frequent blood drawn in order to measure how quickly HCV virus declines. Pegylated interferon and ribavirin are not provided by the study, but will be obtained as part of standard of care treatment for hepatitis C. Participants must be willing to spend 48 hours in the hospital for frequent blood draws. They will be compensated for their time.
All patients must be HCV genotype 1. All patients must have a liver biopsy prior to enrollment into study. (This is not provided by the study).
HIV-infected patients must have a CD4 cell count>300. If HIV-infected and on antiretroviral therapy for HIV, they must be on a stable regimen for 12 weeks. The HIV regimen can not include didanosine (Videx).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HCV infection, as documented by the presence of circulating levels of HCV RNA by any RT-PCR or bDNA assay performed by a laboratory with a CLIA certification or its equivalent within 52 weeks prior to study entry.
- HCV RNA >1000 IU/ml.
- Documented genotype 1 performed by any CLIA certified lab.
- Men and women age 18 to 65 years.
- Ability and willingness of subject or legal guardian/representative to give written informed consent.
- Female study volunteers of reproductive potential must be willing to use two methods of birth control in order to prevent pregnancy while on IFN/RBV.
For HIV infected patients:
- HIV-1 infection, as documented by any licensed ELISA test kit and confirmed by Western blot at any time prior to study entry. HIV-1 culture, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA is acceptable as an alternative confirmatory test.
- CD4+ cell count ³ 300 cells/mm3 within the prior 12 weeks at a CLIA certified lab or its equivalent.
- Subject may be HAART naïve, but if on HAART should be on a stable regimen for 12 weeks The HAART regimen cannot include didanosine (Videx). Interaction with ribavirin and didanosine has led to fatal hyperlactatemia in a few patients.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to be admitted for 48 hours for serial blood draws for virology studies.
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity.
- Prior IFN -based therapy.
Additional Exclusion for HIV-infected:
- Current symptomatic HIV disease (i.e., AIDS-defining illnesses).
- HAART regimen that contains Videx (Didanosine). Subject may previously have been on didanosine but if on a new HAART regimen should be on the regimen for 12 weeks.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
HIV and HCV genotype 1 coinfected (any race)
|
2
HCV genotype 1 (any race)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison of interferon effectiveness (as measured by epsilon) in HIV/HCV to HCV alone and African American to Caucasians.
Periodo de tiempo: 72 weeks
|
72 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SVR rate in HIV/HCV vs. HCV and African Americans vs. Caucasians
Periodo de tiempo: 72 weeks
|
72 weeks
|
Comparison of HCV quasi-species diversity
Periodo de tiempo: 72 weeks
|
72 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mamta K. Jain, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 102005-009
- K23AI065630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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