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Lipogénesis De Novo, Metabolismo De Lípidos Y Carbohidratos En La Enfermedad Del Hígado Graso No Alcohólico (LINC)

12 de febrero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

La epidemia mundial de obesidad es paralela al aumento de casos de enfermedad hepática no alcohólica (acumulación de grasa en el hígado) y diabetes. La grasa pertenece al tejido adiposo, y si se acumula un exceso de grasa en el hígado o el músculo, estos tejidos no pueden usar el azúcar de manera eficiente. Se ha descubierto que cuando se consumen grandes cantidades de fructosa (un azúcar presente en los refrescos), aumenta la conversión de carbohidratos (CHO) en grasa en el hígado.

Nuestra hipótesis es que: 1) los sujetos con hígado graso tienen una mayor absorción de CHO y una conversión a grasa en el hígado en comparación con los sujetos de control emparejados con un contenido normal de grasa en el hígado; y que: 2) cuando los sujetos con hígado graso son alimentados con una dieta que limita la fructosa y los azúcares simples, disminuirá su contenido de grasa de CHO en el hígado. Esta reducción de la grasa hepática normalizará la forma en que el hígado responde al azúcar y la insulina, revirtiendo el estado prediabético.

La medición de estos parámetros se realizará utilizando técnicas punteras como trazadores isotópicos no radiactivos seguros y espectroscopia de resonancia magnética no invasiva.

Para obtener más información, llame al 415-206-5532 para una evaluación telefónica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática más común en los países desarrollados. El hígado graso - esteatosis - afecta hasta un tercio de la población. Su prevalencia está aumentando y parece ser paralela al aumento mundial de la obesidad y la diabetes tipo 2. La etiología de NAFLD en humanos no se comprende bien. Proponemos que la conversión hepática de carbohidratos (CHO) a lípidos (lipogénesis de novo, DNL) es un factor clave en la acumulación del exceso de grasa hepática y la dislipidemia y la resistencia hepática a la insulina que la acompañan; y que la supresión de DNL mediante la dieta reducirá la grasa hepática y mejorará el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos en pacientes con esteatosis. Estas hipótesis se basan en estudios en los que nosotros y otros hemos establecido que el DNL hepático fraccional puede variar drásticamente según la dieta y/o el estado de salud de un sujeto; y, en particular, que la fructosa de la dieta es un potente estímulo lipogénico. En esta propuesta, realizaremos estudios basados ​​en CRC para comparar las tasas de DNL y la cinética de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en controles esteatósicos y no esteatósicos emparejados y evaluar su relación con los perfiles de lípidos y la resistencia a la insulina hepática y de todo el cuerpo y en general metabolismo de los carbohidratos (Objetivo 1). Los individuos esteatósicos cuya ingesta habitual de fructosa y otros azúcares simples supere el 15 % de la ingesta total de energía se aleatorizarán para consumir una de dos dietas bajas en grasas que difieren solo en el tipo de CHO para determinar si los cambios en DNL inducidos por la dieta afectan la grasa del hígado. el flujo y el contenido y la sensibilidad hepática a la insulina en todo el cuerpo y el metabolismo general de los carbohidratos (Objetivo 2). Nuestra hipótesis es que una dieta rica en CHO complejos logrará mayores reducciones en DNL y grasa hepática que una que contenga cantidades típicas de CHO simples, incluida la fructosa. Este estudio de intervención dietética incluye una fase ambulatoria de restricción de energía del 25 % de 6 semanas para promover una pérdida de peso moderada y mejorar la sensibilidad a la insulina, seguida de un mantenimiento de peso de dos semanas con los últimos 4 días como hospitalización durante la cual todos los estudios realizados al inicio (Objetivo 1) se repetirá. Se utilizarán técnicas de isótopos estables de última generación para evaluar el DNL hepático, el recambio de apoB100, los flujos de VLDL-triglicéridos (TG) y la lipólisis en condiciones de ayuno y alimentación. La sensibilidad a la insulina hepática y extrahepática se medirá utilizando pinzas hiperinsulinémicas-euglucémicas y estudios de isótopos estables de producción endógena de glucosa y flujo de glucógeno. La grasa hepática y muscular se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones (MRS), la grasa visceral mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) y la composición corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Estos estudios nos permitirán evaluar la importancia de DNL como un mecanismo que modula el contenido y el flujo de grasa en el hígado, y la importancia de la calidad de CHO en la orientación dietética para pacientes esteatósicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Touro University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En los sujetos esteatósicos, la esteatosis se diagnosticará mediante MRS o biopsia hepática en la que >33% de los hepatocitos contendrá grasa. Los controles no esteatósicos no tendrán biopsias ya que no están médicamente justificadas; por lo tanto, para asegurarse de que no tengan esteatosis, se someterán a una ERM durante la selección y tendrán un total de lípidos: agua no suprimida < 0,05.

Criterio de exclusión:

  • Consumo habitual de alcohol > 20 g/día para hombres y 10 g/día para mujeres
  • Infección por VIH-1 confirmada, Hgb <13 g/dL para hombres y <12 g/dL para mujeres
  • Serología anormal de hepatitis B o C
  • Diabetes o uso actual de cualquier agente antidiabético o hipolipidemiante
  • Presencia de sustancias que contienen metales en el cuerpo (por ejemplo, un fragmento en el ojo, clips de aneurisma, implantes de oído, estimuladores de nervios espinales o un marcapasos)
  • Peso de más de 350 libras o claustrofobia severa, lo que impediría los estudios de RM
  • Cualquier condición que impida la adherencia al protocolo o la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Cambio en el peso corporal > 5% en los 6 meses anteriores (por autoinforme)
  • Intolerancia conocida, alergia o hipersensibilidad a la fructosa
  • Embarazo o lactancia (para mujeres); O
  • Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dieta para bajar de peso - dieta normal
Los participantes en el Objetivo 2 recibirán una dieta restringida en calorías. Este grupo recibirá todos sus alimentos durante aproximadamente 8 semanas, que es una composición similar a su dieta actual.
Los participantes en el Objetivo 2 recibirán una dieta restringida en calorías. Este grupo recibirá toda su alimentación durante aproximadamente 8 semanas la cual es más baja en azúcares simples, específicamente fructosa.
Experimental: 2
Dieta para bajar de peso - baja en azúcares simples (concretamente fructosa)
Los participantes en el Objetivo 2 recibirán una dieta restringida en calorías. Este grupo recibirá todos sus alimentos durante aproximadamente 8 semanas, que es una composición similar a su dieta actual.
Los participantes en el Objetivo 2 recibirán una dieta restringida en calorías. Este grupo recibirá toda su alimentación durante aproximadamente 8 semanas la cual es más baja en azúcares simples, específicamente fructosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas isotópicas estables y resonancia magnética para determinar los cambios en el metabolismo de lípidos y carbohidratos después de la intervención dietética
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DEXA, sensibilidad a la insulina y cambios en el gasto energético debido a la intervención dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University and UCSF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK078133-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIH R01DK078133-01A1
  • ADA 1-08-CR-56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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