- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721032
Medicamentos antiarrítmicos frente a ablación combinada con resonancia magnética en el tratamiento de la taquicardia ventricular
La taquicardia ventricular (TV) es una arritmia mórbida responsable de muchas muertes súbitas y descargas de DAI. A pesar de los grandes avances en el tratamiento de la arritmia, la TV sigue siendo un desafío terapéutico. La mayoría de los pacientes con TV tienen un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para la prevención secundaria de la muerte cardíaca súbita; sin embargo, un DAI simplemente trata la TV, no la previene. En pacientes con TV recurrente y descargas de ICD, hay dos estrategias disponibles para disminuir la carga de TV. El primero son los fármacos antiarrítmicos y el segundo es la ablación de TV. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los fármacos antiarrítmicos y la ablación de TV guiada por resonancia magnética. La TV a veces se puede suprimir con medicamentos antiarrítmicos, sin embargo, estos a menudo son ineficaces y conllevan una gran carga de efectos secundarios. Muchas formas de TV pueden curarse mediante la destrucción selectiva de vías eléctricas críticas con ablación con catéter. Sin embargo, una limitación importante en la ablación de la TV es el tiempo necesario para localizar el tejido cicatricial y las vías importantes para localizar las lesiones. Las imágenes por resonancia magnética ahora pueden obtener imágenes confiables de la ubicación de la cicatriz dentro de los ventrículos. Los avances recientes en los sistemas de mapeo electroanatómico permiten a los operadores importar imágenes preadquiridas al sistema de mapeo. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de importar mapas históricos de cicatrices de MRI de los ventrículos al sistema electroanatómico y utilizar dichas imágenes para guiar la ablación con catéter, en comparación con la supresión de la TV con medicamentos antiarrítmicos. Sospechamos que la guía de MRI será especialmente útil en pacientes con TV "inestable", es decir, TV que causa una caída abrupta en la presión arterial y, por lo tanto, no se puede mantener en el laboratorio de electrofisiología (EP) con fines de mapeo y entretenimiento. Los pacientes remitidos para ablación de TV tienen DAI. A través de un trabajo en animales previamente completado (Circulation 2004; 110(5): 475-82) y un ensayo en humanos (19 de septiembre de 2006; 114(12):1277-84) hemos demostrado la seguridad de la resonancia magnética en el entorno de marcapasos y dispositivos implantables. desfibriladores utilizando las precauciones adecuadas. A través de la programación cuidadosa del dispositivo y el uso de secuencias de resonancia magnética con exposición de energía limitada (tasa de absorción específica < 2 W/kg), estudiaremos la anatomía miocárdica previa al procedimiento de los pacientes inscritos en este estudio.
El criterio principal de valoración será la falta de TV documentada mediante interrogatorio con desfibrilador implantable (cuando esté presente) o monitorización Holter 6 meses después de la ablación. Los criterios de valoración secundarios serán la comparación de la arritmia inducible al final del procedimiento, el tiempo del procedimiento, la comparación del mapeo de voltaje endocárdico con la cicatriz en imágenes de resonancia magnética con realce tardío y las complicaciones en cada brazo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Tratamiento actual con amiodarona
- Miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Taquicardia ventricular monomórfica en cualquier duración del ciclo, con > 1 aparición de la misma duración y morfología del ciclo, al menos un episodio debe tener una duración suficiente para provocar un shock.
- No hay contraindicaciones para aumentar la titulación de los medicamentos o para la ablación por radiofrecuencia (RFA) VT
Exclusión:
- Medicamentos antiarrítmicos primarios distintos de la amiodarona
- Amiodarona en dosis de 600 mg diarios o más
- TV polimórfica como ritmo culpable
- Historial de exposición al metal (soldadura)
- Mujeres embarazadas
- Infarto de miocardio reciente
- Revascularización coronaria planificada
- Dispositivos cardíacos implantables cuya seguridad no se haya probado previamente en el marco de la resonancia magnética
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Ablación de taquicardia ventricular guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM).
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Ablación de taquicardia ventricular (TV) guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM)
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Grupo antiarrítmico.
|
Aumente la dosis de amiodarona de acuerdo con el siguiente esquema: dosis actual -> dosis nueva 100 una vez al día (QD) -> 200 QD; 200 QD -> 400 QD; 300 QD -> 600 QD; 400 QD -> 600 QD |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de taquicardia ventricular documentada por desfibrilador cardioversor implantable 6 meses después de la ablación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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arritmia inducible al final del procedimiento,
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Comparación del mapeo de voltaje endocárdico con la cicatriz en imágenes de resonancia magnética con realce tardío
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
|
Complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- NA_00011012
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