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Medicamentos antiarrítmicos frente a ablación combinada con resonancia magnética en el tratamiento de la taquicardia ventricular

9 de mayo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

La taquicardia ventricular (TV) es una arritmia mórbida responsable de muchas muertes súbitas y descargas de DAI. A pesar de los grandes avances en el tratamiento de la arritmia, la TV sigue siendo un desafío terapéutico. La mayoría de los pacientes con TV tienen un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para la prevención secundaria de la muerte cardíaca súbita; sin embargo, un DAI simplemente trata la TV, no la previene. En pacientes con TV recurrente y descargas de ICD, hay dos estrategias disponibles para disminuir la carga de TV. El primero son los fármacos antiarrítmicos y el segundo es la ablación de TV. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los fármacos antiarrítmicos y la ablación de TV guiada por resonancia magnética. La TV a veces se puede suprimir con medicamentos antiarrítmicos, sin embargo, estos a menudo son ineficaces y conllevan una gran carga de efectos secundarios. Muchas formas de TV pueden curarse mediante la destrucción selectiva de vías eléctricas críticas con ablación con catéter. Sin embargo, una limitación importante en la ablación de la TV es el tiempo necesario para localizar el tejido cicatricial y las vías importantes para localizar las lesiones. Las imágenes por resonancia magnética ahora pueden obtener imágenes confiables de la ubicación de la cicatriz dentro de los ventrículos. Los avances recientes en los sistemas de mapeo electroanatómico permiten a los operadores importar imágenes preadquiridas al sistema de mapeo. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de importar mapas históricos de cicatrices de MRI de los ventrículos al sistema electroanatómico y utilizar dichas imágenes para guiar la ablación con catéter, en comparación con la supresión de la TV con medicamentos antiarrítmicos. Sospechamos que la guía de MRI será especialmente útil en pacientes con TV "inestable", es decir, TV que causa una caída abrupta en la presión arterial y, por lo tanto, no se puede mantener en el laboratorio de electrofisiología (EP) con fines de mapeo y entretenimiento. Los pacientes remitidos para ablación de TV tienen DAI. A través de un trabajo en animales previamente completado (Circulation 2004; 110(5): 475-82) y un ensayo en humanos (19 de septiembre de 2006; 114(12):1277-84) hemos demostrado la seguridad de la resonancia magnética en el entorno de marcapasos y dispositivos implantables. desfibriladores utilizando las precauciones adecuadas. A través de la programación cuidadosa del dispositivo y el uso de secuencias de resonancia magnética con exposición de energía limitada (tasa de absorción específica < 2 W/kg), estudiaremos la anatomía miocárdica previa al procedimiento de los pacientes inscritos en este estudio.

El criterio principal de valoración será la falta de TV documentada mediante interrogatorio con desfibrilador implantable (cuando esté presente) o monitorización Holter 6 meses después de la ablación. Los criterios de valoración secundarios serán la comparación de la arritmia inducible al final del procedimiento, el tiempo del procedimiento, la comparación del mapeo de voltaje endocárdico con la cicatriz en imágenes de resonancia magnética con realce tardío y las complicaciones en cada brazo del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Tratamiento actual con amiodarona
  • Miocardiopatía isquémica o no isquémica
  • Taquicardia ventricular monomórfica en cualquier duración del ciclo, con > 1 aparición de la misma duración y morfología del ciclo, al menos un episodio debe tener una duración suficiente para provocar un shock.
  • No hay contraindicaciones para aumentar la titulación de los medicamentos o para la ablación por radiofrecuencia (RFA) VT

Exclusión:

  • Medicamentos antiarrítmicos primarios distintos de la amiodarona
  • Amiodarona en dosis de 600 mg diarios o más
  • TV polimórfica como ritmo culpable
  • Historial de exposición al metal (soldadura)
  • Mujeres embarazadas
  • Infarto de miocardio reciente
  • Revascularización coronaria planificada
  • Dispositivos cardíacos implantables cuya seguridad no se haya probado previamente en el marco de la resonancia magnética
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Ablación de taquicardia ventricular guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM).
Ablación de taquicardia ventricular (TV) guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM)
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Grupo antiarrítmico.

Aumente la dosis de amiodarona de acuerdo con el siguiente esquema:

dosis actual -> dosis nueva 100 una vez al día (QD) -> 200 QD; 200 QD -> 400 QD; 300 QD -> 600 QD; 400 QD -> 600 QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de taquicardia ventricular documentada por desfibrilador cardioversor implantable 6 meses después de la ablación.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
arritmia inducible al final del procedimiento,
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Comparación del mapeo de voltaje endocárdico con la cicatriz en imágenes de resonancia magnética con realce tardío
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

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