Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiarytmisk medicin v. MRI-Merge ablation i behandling af ventrikulær takykardi

9. maj 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Ventrikulær takykardi (VT) er en sygelig arytmi, der er ansvarlig for mange pludselige dødsfald og ICD-chok. På trods af store fremskridt i behandlingen af ​​arytmi er VT fortsat en terapeutisk udfordring. De fleste patienter med VT har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød, men en ICD behandler kun VT, den forhindrer ikke VT. Hos patienter med tilbagevendende VT- og ICD-chok er to strategier tilgængelige for at mindske byrden af ​​VT. Den første er antiarytmiske lægemidler, og den anden er VT-ablation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​antiarytmika og VT-ablation styret af MR. VT kan nogle gange undertrykkes med antiarytmiske lægemidler, men disse er ofte ineffektive og bærer en høj byrde af bivirkninger. Mange former for VT kan helbredes ved selektiv ødelæggelse af kritiske elektriske veje med kateterablation. En væsentlig begrænsning i ablationen af ​​VT er imidlertid den tid, der kræves til at lokalisere arvæv og vigtige veje til målretning af læsioner. Magnetisk resonansbilleddannelse kan nu opnå pålidelige billeder af arplacering i ventriklerne. Nylige fremskridt inden for elektroanatomiske kortlægningssystemer gør det muligt for operatører at importere forhåndserhvervede billeder til kortlægningssystemet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at importere historiske MRI-arkort af ventriklerne til det elektroanatomiske system og bruge sådanne billeder til at guide kateterablation sammenlignet med antiarytmisk lægemiddelundertrykkelse af VT. Vi formoder, at MR-vejledning vil være særligt nyttig hos patienter med "ustabil" VT, dvs. VT, der forårsager et brat blodtryksfald, og dermed ikke kan opretholdes i elektrofysiologi (EP) laboratoriet til kortlægning og underholdningsformål. Patienter henvist til VT-ablation har ICD'er. Gennem tidligere afsluttet dyrearbejde (Circulation 2004; 110(5): 475-82) og et menneskeligt forsøg (2006 Sep 19;114(12):1277-84) har vi demonstreret sikkerheden ved MR i omgivelserne med pacemakere og implanterbare hjertestartere med passende forholdsregler. Gennem omhyggelig enhedsprogrammering og brug af MRI-sekvenser med begrænset energieksponering (specifik absorptionshastighed < 2 W/kg) vil vi studere den præ-proceduremæssige myokardieanatomi hos patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.

Det primære endepunkt vil være mangel på VT dokumenteret ved implanterbar defibrillator (hvis til stede) afhøring eller Holter-monitorering 6 måneder efter ablation. De sekundære endepunkter vil være sammenligning af inducerbar arytmi ved slutningen af ​​proceduren, proceduretid, sammenligning af endokardiespændingskortlægning til ar på forsinkede MRI-billeder og komplikationer i hver undersøgelsesarm.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Nuværende behandling med amiodaron
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Monomorf ventrikulær takykardi ved enhver cykluslængde, med > 1 forekomst af samme cykluslængde og morfologi, skal mindst én episode være af tilstrækkelig varighed til at resultere i et shock.
  • Ingen kontraindikation for optitrering af medicin eller til VT radiofrekvensablation (RFA)

Undtagelse:

  • Primær antiarytmisk medicin bortset fra amiodaron
  • Amiodaron i en dosis på 600 mg dagligt eller højere
  • Polymorf VT som synderens rytme
  • Historie om metaleksponering (svejsning)
  • Gravid kvinde
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Planlagt koronar revaskularisering
  • Implanterbare hjerteanordninger, der ikke tidligere er testet for sikkerhed i forbindelse med MRI
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret ablation af ventrikulær takykardi.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret ablation af ventrikulær takykardi (VT)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Antiarytmisk gruppe.

Forøg dosis af amiodaron i henhold til følgende skema:

nuværende dosis -> ny dosis 100 én gang dagligt (QD) -> 200 QD; 200 QD -> 400 QD; 300 QD -> 600 QD; 400 QD -> 600 QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra ventrikulær takykardi dokumenteret af implanterbar defibrillator cardioverter 6 måneder efter ablation.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
inducerbar arytmi ved slutningen af ​​proceduren,
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Sammenligning af endokardiespændingskortlægning til ar på MRI-billeder med forsinket forbedring
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Komplikationer af proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (SKØN)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med MR-styret VT-ablation

3
Abonner