- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00721032
Antiarytmisk medicin v. MRI-Merge ablation i behandling af ventrikulær takykardi
Ventrikulær takykardi (VT) er en sygelig arytmi, der er ansvarlig for mange pludselige dødsfald og ICD-chok. På trods af store fremskridt i behandlingen af arytmi er VT fortsat en terapeutisk udfordring. De fleste patienter med VT har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød, men en ICD behandler kun VT, den forhindrer ikke VT. Hos patienter med tilbagevendende VT- og ICD-chok er to strategier tilgængelige for at mindske byrden af VT. Den første er antiarytmiske lægemidler, og den anden er VT-ablation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af antiarytmika og VT-ablation styret af MR. VT kan nogle gange undertrykkes med antiarytmiske lægemidler, men disse er ofte ineffektive og bærer en høj byrde af bivirkninger. Mange former for VT kan helbredes ved selektiv ødelæggelse af kritiske elektriske veje med kateterablation. En væsentlig begrænsning i ablationen af VT er imidlertid den tid, der kræves til at lokalisere arvæv og vigtige veje til målretning af læsioner. Magnetisk resonansbilleddannelse kan nu opnå pålidelige billeder af arplacering i ventriklerne. Nylige fremskridt inden for elektroanatomiske kortlægningssystemer gør det muligt for operatører at importere forhåndserhvervede billeder til kortlægningssystemet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at importere historiske MRI-arkort af ventriklerne til det elektroanatomiske system og bruge sådanne billeder til at guide kateterablation sammenlignet med antiarytmisk lægemiddelundertrykkelse af VT. Vi formoder, at MR-vejledning vil være særligt nyttig hos patienter med "ustabil" VT, dvs. VT, der forårsager et brat blodtryksfald, og dermed ikke kan opretholdes i elektrofysiologi (EP) laboratoriet til kortlægning og underholdningsformål. Patienter henvist til VT-ablation har ICD'er. Gennem tidligere afsluttet dyrearbejde (Circulation 2004; 110(5): 475-82) og et menneskeligt forsøg (2006 Sep 19;114(12):1277-84) har vi demonstreret sikkerheden ved MR i omgivelserne med pacemakere og implanterbare hjertestartere med passende forholdsregler. Gennem omhyggelig enhedsprogrammering og brug af MRI-sekvenser med begrænset energieksponering (specifik absorptionshastighed < 2 W/kg) vil vi studere den præ-proceduremæssige myokardieanatomi hos patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.
Det primære endepunkt vil være mangel på VT dokumenteret ved implanterbar defibrillator (hvis til stede) afhøring eller Holter-monitorering 6 måneder efter ablation. De sekundære endepunkter vil være sammenligning af inducerbar arytmi ved slutningen af proceduren, proceduretid, sammenligning af endokardiespændingskortlægning til ar på forsinkede MRI-billeder og komplikationer i hver undersøgelsesarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Nuværende behandling med amiodaron
- Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Monomorf ventrikulær takykardi ved enhver cykluslængde, med > 1 forekomst af samme cykluslængde og morfologi, skal mindst én episode være af tilstrækkelig varighed til at resultere i et shock.
- Ingen kontraindikation for optitrering af medicin eller til VT radiofrekvensablation (RFA)
Undtagelse:
- Primær antiarytmisk medicin bortset fra amiodaron
- Amiodaron i en dosis på 600 mg dagligt eller højere
- Polymorf VT som synderens rytme
- Historie om metaleksponering (svejsning)
- Gravid kvinde
- Nylig myokardieinfarkt
- Planlagt koronar revaskularisering
- Implanterbare hjerteanordninger, der ikke tidligere er testet for sikkerhed i forbindelse med MRI
- Glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 30 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret ablation af ventrikulær takykardi.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret ablation af ventrikulær takykardi (VT)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Antiarytmisk gruppe.
|
Forøg dosis af amiodaron i henhold til følgende skema: nuværende dosis -> ny dosis 100 én gang dagligt (QD) -> 200 QD; 200 QD -> 400 QD; 300 QD -> 600 QD; 400 QD -> 600 QD |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihed fra ventrikulær takykardi dokumenteret af implanterbar defibrillator cardioverter 6 måneder efter ablation.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
inducerbar arytmi ved slutningen af proceduren,
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sammenligning af endokardiespændingskortlægning til ar på MRI-billeder med forsinket forbedring
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Komplikationer af proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00011012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med MR-styret VT-ablation
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, VentrikulærBrasilien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUkendtVentrikulær takykardi | Iskæmisk kardiomyopati | Reduceret LVEFTyskland
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardiTyskland
-
John SappRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardi | Hjertesygdom strukturel lidelseCanada
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAfsluttetTakykardi, VentrikulærTyskland, Danmark
-
Imperial College LondonTrukket tilbageMyokardieinfarkt | Dilateret kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
Amir AbdelWahabMaritime Heart CentreAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Ventrikulær takykardiCanada
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAzienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana Sud Est; Fondazione Toscana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMyokardiefibrose | Ventrikulær takykardiItalien
-
Imperial College LondonHansen MedicalAfsluttetVentrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige