- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972865
Consecuencias cardiovasculares del ejercicio físico intenso y prolongado (PHILIPPIDES)
Consecuencias cardiovasculares y riesgo de trastorno del ritmo ventricular en el ejercicio físico intenso y prolongado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Si bien la actividad física regular y moderada es muy recomendable para reducir el riesgo cardiovascular, la comunidad científica cuestiona los efectos potencialmente dañinos de la actividad física prolongada e intensa. A corto plazo, se informan cambios ultrasonográficos funcionales (sistólicos y diastólicos) y alteraciones de biomarcadores como la troponina en participantes en ensayos de resistencia a largo plazo, asumiendo remodelación miocárdica y daño tisular transitorio que conduce a sufrimiento o "fatiga cardíaca". Estas limitaciones podrían, en extremo, favorecer el desarrollo de focos arritmogénicos en las etapas auricular y ventricular y, al menos, ser responsables de la muerte súbita del atleta. Las adaptaciones del corazón del atleta se han estudiado principalmente en el ventrículo izquierdo, pero cada vez son más los estudios que estudian el ventrículo derecho (VD). Sin embargo, estas alteraciones están mal caracterizadas y no se han estudiado las consecuencias, incluido el riesgo de trastorno del ritmo ventricular.
Objetivos primarios y secundarios:
El objetivo principal es probar la existencia de una relación entre las anomalías funcionales del VD inducidas por el ejercicio intenso y prolongado y la aparición de latidos ectópicos ventriculares (VEB) del VD. Los objetivos secundarios son caracterizar la afectación respiratoria de este tipo de curso y estudiar su relación con las anomalías funcionales del VD y la aparición de VEB.
Metodología:
Este es un estudio prospectivo que incluye a triatletas masculinos que participaron en el triatlón de larga distancia de Embrun en agosto de 2019 (3,8 km de natación, 188 km de ciclismo y 42,2 km de carrera), con edades comprendidas entre los 20 y los 54 años. Los criterios de no inclusión son sujetos con antecedentes de cardiopatía o alteración del ritmo o que presenten uno o más factores de riesgo cardiovascular, que estén en tratamiento cardiovascular o que utilicen productos dopantes. El criterio principal de valoración es el grado de correlación entre las anomalías funcionales del ventrículo derecho inducidas por la carrera (mediante el uso de imágenes de ultrasonido de tensión 2d) y el número de VEB del VD durante o hasta 72 horas después de la carrera.
Procedimiento:
El estudio se llevará a cabo durante el triatlón de Embrun en agosto de 2019. Habrá 2 evaluaciones: una antes de la carrera y otra 30 minutos después de la carrera, donde se realizará un autocuestionario, un examen clínico, electrocardiograma, ecocardiografía y espirometría. Se colocará un EKG holter en forma de parche, adaptado a la práctica deportiva y sumergible, de 24 a 48 horas antes de la carrera y se dejará hasta 72 horas después de la carrera.
Resultados / perspectivas:
Caracterizar los efectos de un triatlón de larga distancia sobre la función contráctil cardíaca y evaluar el riesgo rítmico del deportista permitiría comprender mejor estas consecuencias fisiopatológicas y, en definitiva, detectar mejor a los deportistas con riesgo de muerte súbita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad entre 20 a 54 años
- Participando en el triatlón de Embrun 2019
- Recogida del consentimiento libre e informado otorgado verbalmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades del corazón
- Antecedentes de trastorno del ritmo cardíaco.
- Sujeto con 1 o más factores de riesgo cardiovascular (tabaco, diabetes, hipertensión, IMC > 30).
- Tratamiento(s) cardíaco(s), vascular(es) o respiratorio(s).
- Uso de sustancias en la lista de productos dopantes de la Agencia Francesa Antidopaje (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- prohibiciones-2018.pdf)
- Sujeto en relativo período de exclusión frente a otro protocolo o para el que se haya alcanzado el importe anual de las indemnizaciones máximas de 4500 €.
- Participación del sujeto en otro estudio
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social, o no beneficiario de tal régimen.
- Mujer embarazada o lactante, paciente incapaz de dar su consentimiento primario protegido, personas vulnerables (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes de la carrera
Los participantes de la carrera son triatletas voluntarios sanos que participarán en agosto de 2019 en el triatlón de larga distancia Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
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El EmbrunMan es un triatlón de larga duración que incluye 3,8 km de natación, 188 km de ciclismo y 42,2 km de carrera a pie, con un desnivel acumulado de 4000 metros.
La duración de la carrera varía entre 10 horas y 16 horas dependiendo del desempeño de los atletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de correlación entre los cambios funcionales del VD después de la carrera y la aparición de VEB
Periodo de tiempo: 2 o 1 día(s) antes de la carrera y 3 días después
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Probar la existencia de una correlación entre:
|
2 o 1 día(s) antes de la carrera y 3 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los objetivos secundarios son caracterizar la afectación respiratoria de este tipo de curso y estudiar su relación con las anomalías funcionales del VD y la aparición de VEB.
Periodo de tiempo: 2 o 1 día(s) antes de la carrera y 3 días después
|
Probar la existencia de una correlación entre:
|
2 o 1 día(s) antes de la carrera y 3 días después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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