Efecto del calcio en la farmacocinética (PK) de Tasigna en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos mayores de 18 años. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas (como enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca crónica, trastornos hemorrágicos, hipertensión, insuficiencia renal crónica, etc.) según lo determinado por su historial médico, examen físico y estudios de laboratorio. .
• Índice de Masa Corporal (IMC) < 31 kg/m2 (peso/talla2).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

• Función anormal de la médula definida por recuentos de leucocitos, neutrófilos o plaquetas fuera de los límites normales.
• Cualquier evidencia de disfunción renal (proteinuria; creatinina sérica > límite superior de la normalidad; o si la creatinina sérica > límite superior de la normalidad, un aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min/1,73 m2).
• Deterioro de la función hepática (enzimas hepáticas por encima del límite superior normal o bilirrubina fuera del rango normal).
• QTcF > 450 mseg en el ECG de detección (utilizando la fórmula QTcF).
• Paciente con anomalía electrolítica (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiponatremia).
• Tomar cualquier medicamento (incluidos los productos de venta libre), productos a base de hierbas, suplementos minerales o vitaminas (que no sean una preparación multivitamínica diaria), que no sean anticonceptivos (para mujeres), dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio. Todas las formas de medicación anticonceptiva están permitidas para este estudio y no resultarían en la exclusión de la participación de una mujer. Los pacientes que toman medicamentos de forma crónica, como medicamentos antihipertensivos o terapia de reemplazo de tiroides, etc., no son elegibles para el estudio.
• Los sujetos han recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.