Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wapnia na farmakokinetykę Tasigna (PK) u zdrowych ochotników

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jan Beumer

Wpływ suplementów wapnia na farmakokinetykę chlorowodorku nilotynibu u zdrowych ochotników (CAMN107DUS10T) (UPCI 08-077)

To badanie jest prowadzone przez University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI). Oceni stężenie Tasigna®, doustnego leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka, we krwi zdrowych ochotników przyjmowanych z Tums Ultra®, produktem wapniowym często stosowanym w leczeniu rozstroju żołądka i bez niego suplement.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, przeprowadzone w jednej instytucji, randomizowane, krzyżowe badanie o ustalonym harmonogramie, dotyczące wpływu węglanu wapnia na farmakokinetykę (PK) preparatu Tasigna® u zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu, tak że dwunastu uczestników (6 mężczyzn / 6 kobiet) ukończy badanie w UPCI. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział.

Połowa pacjentów otrzyma samą Tasigna® w Dniu 1 i Tasigna® i węglan wapnia w Dniu 15, a druga połowa otrzyma Tasigna® i węglan wapnia w Dniu 1 i samą Tasignę® w Dniu 15, ustaloną przez randomizację pacjentów otrzymujących albo kombinację, albo sam Tasigna® podczas pierwszej wizyty. Dawki będą wynosić 400 mg Tasigna® (2 tabletki po 200 mg) i 4000 mg węglanu wapnia (4 tabletki do żucia Tums Ultra 1000®, co odpowiada 4000 mg węglanu wapnia lub 1600 mg wapnia).

Z dni 1-4 i 15-18 zostanie pobranych wiele próbek krwi PK. Tasigna® PK zostanie oceniona po doustnym podaniu 400 mg samej Tasigna® oraz po doustnym podaniu 400 mg Tasigna® z jednoczesnym podaniem 4000 mg węglanu wapnia. Wymagane są dwa dwudniowe/jednonocne pobyty w szpitalu i cztery krótkie wizyty ambulatoryjne, aby uwzględnić wszystkie procedury badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi. Osoby zdrowe definiuje się jako osoby wolne od klinicznie istotnych chorób (takich jak choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność serca, skaza krwotoczna, nadciśnienie, przewlekła niewydolność nerek itp.), co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych .
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 31 kg/m2 (waga/wzrost2).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej barierowej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność szpiku określona przez liczbę leukocytów, neutrofili lub płytek krwi poza normalnymi granicami.
  • Jakiekolwiek objawy dysfunkcji nerek (białkomocz; kreatynina w surowicy > górna granica normy; lub jeśli kreatynina w surowicy > górna granica normy, obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny poza prawidłowym zakresem).
  • QTcF > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF).
  • Pacjent z zaburzeniami elektrolitowymi (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiponatremia).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (w tym produktów dostępnych bez recepty), produktów ziołowych, suplementów mineralnych lub witamin (innych niż codzienny preparat multiwitaminowy), innych niż środki antykoncepcyjne (dla kobiet), w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Wszystkie formy leków antykoncepcyjnych są dozwolone w tym badaniu i nie powodują wykluczenia kobiety z udziału. Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe lub terapia zastępcza tarczycy itp., nie kwalifikują się do badania.
  • Uczestnicy otrzymywali jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
W schemacie 18-dniowym suplementacja wapnia (Tums Ultra 1000®) raz dziennie w dniu 15; i Tasigna® raz dziennie w dniach 1 i 15 (tj. sama Tasigna® w dniu 1 i połączenie Tasigna® i suplementu wapnia w dniu 15).
Lek: Chlorowodorek nilotynibu
Postać dawkowania: kapsułki Dawkowanie: 400 mg (2 x kapsułka 200 mg) Częstotliwość i czas trwania: W schemacie 18-dniowym, jedna dawka podawana raz w dniu 1 i raz w dniu 15 (łącznie 2 dawki)
Inne nazwy:
  • AMN107
  • Tasigna®
Suplement diety: węglan wapnia
Postać dawkowania: tabletki Dawkowanie: 4000 mg (4 x tabletka 1000 mg) Częstość: W schemacie 18-dniowym, raz dziennie w dniu 15 (dla ramienia 1); lub raz dziennie dzień 1 (dla ramienia 2)
Inne nazwy:
  • Tums Ultra 1000®
INNY: 2
W schemacie 18-dniowym suplementacja wapnia (Tums Ultra 1000®) raz dziennie pierwszego dnia; i Tasigna® raz dziennie w dniach 1 i 15 (tj. połączenie Tasigna® i suplementu wapnia w dniu 1, sama Tasigna® w dniu 15).
Lek: Chlorowodorek nilotynibu
Postać dawkowania: kapsułki Dawkowanie: 400 mg (2 x kapsułka 200 mg) Częstotliwość i czas trwania: W schemacie 18-dniowym, jedna dawka podawana raz w dniu 1 i raz w dniu 15 (łącznie 2 dawki)
Inne nazwy:
  • AMN107
  • Tasigna®
Suplement diety: węglan wapnia
Postać dawkowania: tabletki Dawkowanie: 4000 mg (4 x tabletka 1000 mg) Częstość: W schemacie 18-dniowym, raz dziennie w dniu 15 (dla ramienia 1); lub raz dziennie dzień 1 (dla ramienia 2)
Inne nazwy:
  • Tums Ultra 1000®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu podawania soli wapnia (węglanu wapnia) na PK (w szczególności pole powierzchni pod krzywą stężenia nilotynibu w osoczu w funkcji czasu) nilotynibu (Tasigna®) u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane od każdego pacjenta w czasie 0 (przed każdą dawką Tasigna®) oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu Tasigna®.
Próbki krwi PK są pobierane od każdego pacjenta w czasie 0 (przed każdą dawką Tasigna®) oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu Tasigna®.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Beumer

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-077
  • CAMN107DUS10T
  • UPCI 08-077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek nilotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj