Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kalsium på Tasigna farmakokinetikk (PK) hos friske frivillige

17. desember 2013 oppdatert av: Jan Beumer

Effekt av kalsiumtilskudd på nilotinibhydroklorid-farmakokinetikk hos friske frivillige (CAMN107DUS10T) (UPCI 08-077)

Denne forskningsstudien blir utført gjennom University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI). Den vil evaluere konsentrasjonene av Tasigna®, et oralt legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft, i blodet til friske frivillige når det tas med og uten Tums Ultra®, et kalsiumprodukt som ofte brukes i behandling av urolig mage og som kalsium. supplement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, enkelt-institusjon, randomisert cross-over, fast plan undersøkelse av effekten av kalsiumkarbonat på farmakokinetikken (PK) til Tasigna® hos friske frivillige. Friske frivillige vil bli rekruttert til å delta i denne studien slik at tolv forsøkspersoner (6 menn / 6 kvinner) vil fullføre studien ved UPCI. Emner vil bli kompensert for deltakelse.

Halvparten av forsøkspersonene vil få Tasigna® alene på dag 1 og Tasigna® og kalsiumkarbonat på dag 15, og den andre halvparten vil motta Tasigna® og kalsiumkarbonat på dag 1 og Tasigna® alene på dag 15, bestemt ved randomisering av forsøkspersoner som får enten kombinasjonen eller Tasigna® alene under det første besøket. Doser vil være 400 mg Tasigna® (2 x 200 mg tabletter) og 4000 mg kalsiumkarbonat (4 x Tums Ultra 1000® tyggetabletter, tilsvarende 4000 mg kalsiumkarbonat eller 1600 mg kalsium).

Flere PK-blodprøver vil bli tatt fra dag 1-4 og dag 15-18. Tasigna® PK vil bli vurdert etter oral administrering av 400 mg Tasigna® alene, og etter oral administrering av 400 mg Tasigna® med samtidig administrering av 4000 mg kalsiumkarbonat. To to-dagers/én natts døgnopphold og fire korte polikliniske besøk er nødvendig for å imøtekomme alle studieprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner 18 år eller eldre. Friske personer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom (som koronar arteriell sykdom, kronisk hjertesvikt, blødningsforstyrrelse, hypertensjon, kronisk nyresvikt osv.) som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser og laboratoriestudier .
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 31 kg/m2 (vekt/høyde2).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentdosering. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
  • Skriftlig, frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal margfunksjon som definert av leukocytt-, nøytrofil- eller blodplatetall utenfor normale grenser.
  • Eventuelle tegn på nedsatt nyrefunksjon (proteinuri; serumkreatinin > øvre normalgrense; eller hvis serumkreatinin > øvre normalgrense, en beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Nedsatt leverfunksjon (leverenzymer større enn øvre normalgrense eller bilirubin utenfor normalområdet).
  • QTcF > 450 msek på screening-EKG (ved bruk av QTcF-formelen).
  • Pasient med elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, hypofosfatemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyponatremi).
  • Inntak av medisiner (inkludert reseptfrie produkter), urteprodukter, mineraltilskudd eller vitaminer (annet enn et daglig multivitaminpreparat), annet enn prevensjonsmidler (for kvinner), innen 2 uker etter studiestart. Alle former for prevensjonsmedisiner er tillatt i denne studien og vil ikke føre til at en kvinne utelukkes fra deltakelse. Pasienter som tar medisiner på kronisk basis, for eksempel antihypertensive medisiner eller thyreoideaerstatningsterapi osv. er ikke kvalifisert for studien.
  • Forsøkspersonene har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter den første dagen av studiemedikamentdosering.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
På en 18-dagers tidsplan, kalsiumtilskudd (Tums Ultra 1000®) en gang daglig på dag 15; og Tasigna® en gang daglig på dag 1 og 15 (dvs. Tasigna® alene på dag 1, og kombinasjon av Tasigna® og kalsiumtilskudd på dag 15).
Legemiddel: Nilotinib hydroklorid
Doseringsform: kapsler Dosering: 400 mg (2 x 200 mg kapsel) Frekvens og varighet: På en 18-dagers plan, én dose administrert én gang på dag 1 og én gang på dag 15 (totalt 2 doser)
Andre navn:
  • AMN107
  • Tasigna®
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
Doseringsform: tabletter Dosering: 4000 mg (4 x 1000 mg tablett) Frekvens: På en 18-dagers plan, en gang daglig dag 15 (for arm 1); eller én gang daglig dag 1 (for arm 2)
Andre navn:
  • Tums Ultra 1000®
ANNEN: 2
På en 18-dagers tidsplan, kalsiumtilskudd (Tums Ultra 1000®) én gang daglig på dag 1; og Tasigna® én gang daglig på dag 1 og 15 (dvs. kombinasjon av Tasigna® og kalsiumtilskudd på dag 1, Tasigna® alene på dag 15).
Legemiddel: Nilotinib hydroklorid
Doseringsform: kapsler Dosering: 400 mg (2 x 200 mg kapsel) Frekvens og varighet: På en 18-dagers plan, én dose administrert én gang på dag 1 og én gang på dag 15 (totalt 2 doser)
Andre navn:
  • AMN107
  • Tasigna®
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
Doseringsform: tabletter Dosering: 4000 mg (4 x 1000 mg tablett) Frekvens: På en 18-dagers plan, en gang daglig dag 15 (for arm 1); eller én gang daglig dag 1 (for arm 2)
Andre navn:
  • Tums Ultra 1000®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å definere effekten av administrering av et kalsiumsalt (kalsiumkarbonat) på farmakokinetikken (spesielt området under nilotinib plasmakonsentrasjon versus tidskurven) av nilotinib (Tasigna®) hos friske frivillige.
Tidsramme: PK-blodprøver tas fra hvert individ ved tidspunkt 0 (før hver dose av Tasigna®), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av Tasigna®.
PK-blodprøver tas fra hvert individ ved tidspunkt 0 (før hver dose av Tasigna®), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av Tasigna®.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jan Beumer

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-077
  • CAMN107DUS10T
  • UPCI 08-077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Nilotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere