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Compare la farmacocinética de las tabletas de liberación controlada (CR) y liberación inmediata (IR) de K-877 en adultos sanos.

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, de 4 períodos y 4 secuencias de tres prototipos de la tableta K-877 CR y dos tabletas K-877 administrados a voluntarios adultos sanos

Un estudio para comparar la farmacocinética de 3 tipos de tabletas de liberación controlada K-877 con una tableta K-877 normal actual en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • El sujeto es un adulto sano, hombre o mujer, de 18 a 45 años, inclusive.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la selección.
  • El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene anomalías clínicamente relevantes en las evaluaciones de detección o de control.
  • El sujeto tiene una presión arterial en decúbito supino (medida en la selección durante la recopilación de signos vitales) después de descansar durante 5 minutos que es superior a 140 mm Hg sistólica o 90 mm Hg diastólica, o inferior a 90 mm Hg sistólica o 60 mm Hg diastólica ( hombres) o 50 mm Hg diastólica (mujeres). Si la presión arterial inicial está fuera de rango, se puede repetir la presión arterial después de que el sujeto haya mantenido una posición de descanso en un ambiente tranquilo durante al menos 10 minutos.
  • El sujeto tiene una frecuencia de pulso en decúbito supino (medida en la selección durante la recopilación de signos vitales) después de descansar durante 5 minutos que está fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto. Si la frecuencia del pulso inicial está fuera de rango, la frecuencia del pulso puede repetirse después de que el sujeto haya mantenido una posición de descanso en un ambiente tranquilo durante al menos 10 minutos.
  • El sujeto no cumple con ningún criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
K-877 CR Tableta A
Droga: K-877 CR Tableta A
K-877 Tableta de liberación controlada A
Droga: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta de liberación controlada B
Droga: K-877 CR Tablet E
K-877 Tableta de liberación controlada E
Droga: Tableta IR K-877
K-877 Tableta de liberación inmediata
Experimental: Tratamiento B
K-877 CR Tablet B
Droga: K-877 CR Tableta A
K-877 Tableta de liberación controlada A
Droga: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta de liberación controlada B
Droga: K-877 CR Tablet E
K-877 Tableta de liberación controlada E
Droga: Tableta IR K-877
K-877 Tableta de liberación inmediata
Experimental: Tratamiento C
K-877 CR Tablet E
Droga: K-877 CR Tableta A
K-877 Tableta de liberación controlada A
Droga: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta de liberación controlada B
Droga: K-877 CR Tablet E
K-877 Tableta de liberación controlada E
Droga: Tableta IR K-877
K-877 Tableta de liberación inmediata
Experimental: Tratamiento D
Tableta IR K-877
Droga: K-877 CR Tableta A
K-877 Tableta de liberación controlada A
Droga: K-877 CR Tablet B
K-877 Tableta de liberación controlada B
Droga: K-877 CR Tablet E
K-877 Tableta de liberación controlada E
Droga: Tableta IR K-877
K-877 Tableta de liberación inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración única
Hasta 24 horas después de la administración única
Concentración plasmática máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración única
Hasta 24 horas después de la administración única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento resumidos por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después de la administración
Hasta 16 días después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K-877-101CR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre K-877 CR Tableta A

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