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Sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio prospectivo, no aleatorizado, de cohorte única, multicéntrico para evaluar los resultados clínicos de la artroplastia total de rodilla (ATR) con el sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR en sujetos con enfermedad articular degenerativa (DJD) que requieren un reemplazo total de rodilla primario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, de una sola cohorte para evaluar los resultados clínicos de la ATR utilizando el sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR en sujetos con enfermedad articular degenerativa (DJD) que requieren un reemplazo total de rodilla primario. Se inscribirán ciento setenta (170) sujetos en hasta 18 sitios clínicos en todo el mundo. Se realizarán evaluaciones clínicas de seguimiento a los 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Reino Unido
      • Stanmore, Reino Unido
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que presenten DJD de rodilla serán evaluados para determinar si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Si se cumplen todos los criterios de ingreso, el sujeto será elegible para participar en el estudio. Todos los criterios de ingreso generales y específicos de indicación deben cumplirse antes de ingresar al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos DEBEN cumplir TODOS los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:

  • Ha firmado el ICF aprobado por el IRB/EC específico para este estudio antes de la participación en el estudio
  • Es un hombre o mujer ≥ 22 y ≤ 75 años de edad que presenta enfermedad articular degenerativa (DJD) de la rodilla

  • Es candidato para una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR debido a DJD, definido por uno de los siguientes:

    • Artritis postraumática
    • Osteoartritis
    • Artritis degenerativa
  • Es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado aprobado y las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (escritas y orales)
  • Goza de buena salud en general (según lo determinado por el investigador) según las evaluaciones de detección y el historial médico
  • Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones postoperatorias.
  • planes para estar disponible durante diez (10) años de seguimiento postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen ALGUNO (1) de los siguientes criterios:

  • Cualquiera de las siguientes condiciones en la articulación índice:

    • no requiere restauración de la rótula
    • ha recibido una ATR o artroplastia unicondilar
    • tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. osteopenia severa/osteoporosis)

  • Cualquiera de las siguientes condiciones en la articulación contralateral:

    • se ha inscrito en el estudio para la rodilla contralateral
    • ha recibido TKA como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida
    • ha recibido una TKA primaria o una artroplastia de rodilla unicondilar que no está completamente curada y no funciona bien, según lo determinado por el investigador

  • Cualquiera de las siguientes condiciones de la cadera:

    • recibió una artroplastia de cadera de revisión contralateral o ipsilateral
    • tiene artritis de cadera ipsilateral que resulta en contractura en flexión
    • ha recibido una artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o una artroplastia de superficie de cadera, que no está completamente curada y funciona bien, según lo determinado por el investigador
  • Tiene diagnóstico de un trastorno inmunosupresor
  • Tiene presencia de enfermedad tumoral maligna, metastásica o neoplásica
  • Tiene antecedentes familiares de osteoporosis severa/osteopenia
  • Tiene una alergia conocida al dispositivo de estudio o a uno o más de sus componentes.
  • Tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (p. enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, lupus, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular)
  • Está recibiendo medicación para el diagnóstico de fibromialgia
  • tiene una afección en las extremidades inferiores que causa una deambulación anormal o restringida (p. fusión de tobillo, artroplastia de tobillo, fractura de cadera previa)
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio y completar los PRO, según lo determine el investigador.
  • Tiene un IMC>40
  • Está actualmente inscrito o ha participado en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Está actualmente involucrado en un litigio por lesiones personales o en un reclamo de compensación laboral
  • Se enfrenta a un encarcelamiento actual o inminente
  • Se sabe que corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo: Sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
Sujetos sometidos a ATR con sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR
Dispositivo: Sistema total de rodilla JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
ATR con sistema total de rodilla Journey II CR
Otros nombres:
  • VIAJE™ II CR
  • (JII CR TKS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Equivalencia en el rango de movimiento (ROM) medio postoperatorio de 1 año en sujetos que recibieron el J II CR TKS en comparación con el ROM medio de referencia de la literatura
Periodo de tiempo: 1 año de análisis postoperatorio
1 año de análisis postoperatorio
No inferioridad de la tasa de supervivencia del J II CR TKS con la tasa de supervivencia de referencia de una referencia bibliográfica a los 5 y 10 años después de la operación
Periodo de tiempo: Análisis postoperatorio hasta 10 años
Análisis postoperatorio hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados clínicos: escala EuroQol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 10 años
Preoperatorio a 10 años
Resultados clínicos: evaluación clínica de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011 (KSS de 2011)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 10 años
Preoperatorio a 10 años
Resultados clínicos: escala de satisfacción del paciente autoadministrada para la artroplastia primaria de cadera y rodilla (SAPSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 10 años
Preoperatorio a 10 años
Criterios de valoración económicos de la salud: cuantificación/duración de la visita de fisioterapia
Periodo de tiempo: Tasa de reingreso hospitalario a los 30, 60 y 90 días
Tasa de reingreso hospitalario a los 30, 60 y 90 días
Criterios de valoración económicos sanitarios: destino(s) del alta/duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
30, 60 y 90 días
Criterios de valoración económicos de la salud: visitas profesionales no programadas (por ejemplo, hospital, sala de emergencias, clínica ortopédica, médico de atención primaria)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
30, 60 y 90 días
Puntos finales económicos de la salud: Medicamentos/procedimientos concomitantes asociados con la rodilla
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
30, 60 y 90 días
Puntos finales de seguridad:Eventos adversos, que se evaluarán por tipo, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 10 años
Preoperatorio a 10 años
Puntos finales de seguridad: Manipulaciones bajo anestesia
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 10 años
Preoperatorio a 10 años
Puntos finales de seguridad: análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 10 años
Preoperatorio a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-4049-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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