Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad y seguridad del aerosol nasal de mometasona una o dos veces al día versus amoxicilina versus placebo para el tratamiento de la rinosinusitis aguda (estudio P02683)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Eficacia y seguridad de 200 mcg QD o 200 mcg BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) frente a amoxicilina frente a placebo como tratamiento primario de sujetos con rinosinusitis aguda

Este estudio se realizó para comparar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de mometasona una vez al día o dos veces al día con amoxicilina o con placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de la rinosinusitis aguda. Los pacientes recibieron 2 pulverizaciones en aerosol nasal de mometasona por fosa nasal una vez al día, 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día, 500 mg de amoxicilina tres veces al día o placebo tres veces al día. Los pacientes con aerosol nasal fueron tratados durante 15 días y los pacientes con amoxicilina o placebo fueron tratados durante 10 días. Todos los pacientes fueron seguidos con un período de observación de 14 días sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

981

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben:

  • han sido diagnosticados con rinosinusitis aguda
  • han tenido signos y síntomas de rinosinusitis durante al menos 7 pero no más de 28 días antes del inicio
  • haber tenido una puntuación de síntomas principales >=5 y <=12 en la evaluación inicial y en la evaluación inicial, y no más de 3 de los 5 síntomas individuales principales debían clasificarse como "graves"
  • tener >=12 años
  • estar en buen estado de salud general y pruebas de laboratorio normales
  • no estar embarazada, con la intención de quedar embarazada o con la intención de fecundar.

Criterio de exclusión:

Sujetos que:

  • tienen antecedentes de rinosinusitis crónica o que se han sometido a una cirugía nasal o de los senos paranasales por rinosinusitis crónica en los 6 meses anteriores a la selección
  • tiene fiebre >=101°F y/o dolor facial/dental persistente unilateral severo; y/o tumefacción facial orbitaria o periorbitaria; y/o afectación dental; y/o empeoramiento de los síntomas después de la mejoría inicial
  • tienen antecedentes de rinitis alérgica estacional sintomática que estuvieron expuestos a pólenes alergénicos
  • tiene asma con FEV1 <65% del volumen predicho en los últimos 3 meses o que ha tenido una exacerbación en los últimos 30 días
  • tiene pólipos nasales, síndrome de Kartagener y otitis o rinitis atrófica
  • tienen ciertas condiciones comórbidas o contraindicaciones para ciertas terapias con medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 4
Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo tres veces al día durante 10 días y aerosol nasal de placebo dos veces al día durante 15 días, seguido de 14 días de observación sin tratamiento
Comparador activo: 1
MFNS una vez al día
Droga: aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS)
Cápsulas de placebo tres veces al día durante 10 días y MFNS 50 mcg/aplicación, 2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día por la mañana y aerosol nasal de placebo una vez al día por la noche durante 15 días, seguido de un período de observación de 14 días sin tratamiento
Otros nombres:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Experimental: 2
MFNS dos veces al día
Droga: NMF
Cápsulas de placebo tres veces al día durante 10 días y MFNS 50 mcg/aplicación, 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 15 días, seguido de un período de observación de 14 días sin tratamiento
Otros nombres:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Comparador activo: 3
Amoxicilina
Droga: Amoxicilina
Amoxicilina 500 mg/cápsula, una cápsula 3 veces al día durante 10 días y aerosol nasal de placebo dos veces al día durante 15 días, seguido de un período de observación de 14 días sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de síntomas principales AM/PM (suma de rinorrea, goteo posnasal, congestión/congestión nasal, dolor de cabeza sinusal y dolor/presión/sensibilidad facial a la palpación sobre los senos paranasales) durante la fase de tratamiento de 15 días.
Periodo de tiempo: Más de 15 días
Más de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de los síntomas totales, principales e individuales (para el promedio AM, PM y AM/PM) por semana y para los días 1 a 15 y 16 a 29.
Periodo de tiempo: Al final de cada semana, durante los días 1 a 15 y los días 16 a 29
Al final de cada semana, durante los días 1 a 15 y los días 16 a 29
El tiempo hasta el inicio de la acción en la puntuación de los síntomas principales, definido como el primer día de tratamiento activo, fue significativamente diferente desde el punto de vista estadístico del placebo y se mantuvo a partir de entonces.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
Durante todo el período de tratamiento
Respuesta global entre los grupos en la visita 4 o en la última visita de tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita 4 o en la última visita de tratamiento
En la visita 4 o en la última visita de tratamiento
Proporción de sujetos que el investigador consideró que habían fracasado en el tratamiento y proporción de sujetos que lo interrumpieron antes de tiempo debido al fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir