Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri vagy kétszeri mometazon orrspray hatékonysága és biztonságossága az amoxicillinnel szemben a placebóval az akut rhinosinusitis kezelésében (P02683 vizsgálat)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

A 200 mcg QD vagy 200 mcg BID mometazon-furoát orrspray (MFNS) hatékonysága és biztonságossága az amoxicillin vs placebóval szemben, mint az akut rhinosinusitisben szenvedő betegek elsődleges kezelése

Ezt a vizsgálatot a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott mometazon orrspray amoxicillinnel vagy placebóval való hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására végezték az akut rhinosinusitis jeleinek és tüneteinek kezelésében. A betegek naponta egyszer orrlyukonként 2 permetezést, naponta kétszer 2 permetezést orrlyukonként, 500 mg amoxicillint naponta háromszor, vagy placebót kaptak naponta háromszor. Az orrspray-t kapó betegeket 15 napig, az amoxicillint vagy placebót kapó betegeket pedig 10 napig kezelték. Minden beteget 14 napos kezelés nélküli megfigyelési időszakkal követtek nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

981

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak:

  • akut rhinosinusitist diagnosztizáltak
  • rhinosinusitis jelei és tünetei voltak legalább 7, de legfeljebb 28 nappal a kiindulási állapot előtt
  • a fő tünet pontszáma >=5 és <=12 volt a szűréskor és a kiinduláskor, és az 5 fő egyéni tünet közül legfeljebb 3 volt "súlyos" minősítés
  • legyen >=12 éves
  • általános jó egészségi állapotúnak kell lennie, és normál laboratóriumi vizsgálatokkal kell rendelkeznie
  • nem lehet terhes, nem szándékozik teherbe esni vagy nem szándékozik teherbe esni.

Kizárási kritériumok:

Alanyok, akik:

  • kórtörténetében krónikus rhinosinusitis szerepel, vagy akinél a szűrést megelőző 6 hónapban arcüreg- vagy orrműtéten estek át krónikus rhinosinusitis miatt
  • láza >=101°F és/vagy tartósan fennálló súlyos egyoldalú arc-/fogfájdalma van; és/vagy orbitális vagy orbitális arcduzzanat; és/vagy fogászati ​​érintettség; és/vagy a tünetek rosszabbodása a kezdeti javulás után
  • tünetekkel járó szezonális allergiás nátha anamnézisében szerepel, akik allergén pollennek voltak kitéve
  • az elmúlt 3 hónapban asztmája van, amelynek FEV1 a becsült térfogat 65%-a alatt van, vagy akiknél az elmúlt 30 napban súlyosbodott
  • orrpolipja, Kartagener-szindróma és otitise vagy atrófiás rhinitise van
  • vannak bizonyos társbetegségei vagy ellenjavallatok bizonyos gyógyszeres terápiákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 4
Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta háromszor 10 napig és placebo orrspray naponta kétszer 15 napon keresztül, majd 14 napos kezelés nélküli megfigyelés
Aktív összehasonlító: 1
MFNS naponta egyszer
Drog: mometazon-furoát orrspray (MFNS)
Placebo kapszula naponta háromszor 10 napig, és MFNS 50 mcg/permet, 2 permet mindkét orrlyukba naponta egyszer reggel és placebo orrspray naponta egyszer este 15 napon keresztül, majd 14 napos kezelés nélküli megfigyelési időszak
Más nevek:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Kísérleti: 2
MFNS naponta kétszer
Drog: MFNS
Placebo kapszula naponta háromszor 10 napig, és MFNS 50 mcg/permet, 2 permet mindkét orrlyukba naponta kétszer 15 napon keresztül, majd 14 napos kezelés nélküli megfigyelési időszak
Más nevek:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Aktív összehasonlító: 3
Amoxicillin
Drog: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg/kapszula, 1 kapszula naponta háromszor 10 napon keresztül és placebo orrspray naponta kétszer 15 napon keresztül, majd 14 napos kezelés nélküli megfigyelési időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos AM/PM főtünetek pontszáma (orrhoea, orrcsepp utáni orrdugulás/orrdugulás, arcüreg fejfájás és arcfájdalom/nyomás/érzékenység az orrmelléküregek feletti tapintásra) a 15 napos kezelési fázisban.
Időkeret: 15 napon túl
15 napon túl

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az össz-, fő- és egyéni tünetpontszámok (délelőtt, délelőtt és délelőtt/délután átlagban) heti bontásban, valamint az 1-15. és a 16-29. napra.
Időkeret: Minden hét végén, az 1-15. napokon és a 16-29. napokon
Minden hét végén, az 1-15. napokon és a 16-29. napokon
A fő tünet pontszámában a hatás kezdetéig eltelt idő, amelyet az első nap aktív kezelésként határoztak meg, statisztikailag szignifikánsan különbözött a placebótól, és azt követően is fennmaradt.
Időkeret: A teljes kezelési időszak alatt
A teljes kezelési időszak alatt
Globális válasz a csoportok között a 4. látogatáson vagy az utolsó kezelési látogatáson
Időkeret: A 4. látogatáskor vagy az utolsó kezelési látogatáskor
A 4. látogatáskor vagy az utolsó kezelési látogatáskor
Azon alanyok aránya, akiket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a kezelés sikertelen, és azoknak az alanyoknak az aránya, akik a kezelés sikertelensége miatt korán abbahagyták a kezelést
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02683

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a mometazon-furoát orrspray (MFNS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel