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Back Pain in Patients With Severe Osteoporosis

20 de junio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

An Observational Study to Assess Back Pain in Patients With Severe Osteoporosis Treated With Teriparatide Versus Antiresorptives

The purpose of this study is to compare the effectiveness of teriparatide versus therapies that decrease bone loss to prevent new or worsening back pain in patients with osteoporosis seen in clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Study B3D-CR-B013 is a prospective observational study to compare changes in back pain among patients treated with teriparatide versus those treated with antiresorptives (raloxifene, daily or weekly bisphosphonates).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Suwon-City, Corea, república de, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
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      • Gurgaon, India, 122020
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      • Hyderabaad, India, 500001
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      • Nagpur, India, 440010
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      • New Delhi, India, 110070
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  • Malasia
      • Georgetown, Malasia, 10450
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  • México
      • Guadalajara, México, 44670
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  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán
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      • Lahore, Pakistán
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      • Rawalpindi, Pakistán, 46000
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  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
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  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
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  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Routine clinical practice

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women who have a previous vertebral osteoporotic fracture that was sustained at least 6 weeks prior to joining the study.
  • Patients who are free of severe or chronically disabling conditions other than osteoporosis.
  • Patients who are not currently receiving and have not previously received teriparatide.
  • Patients who agree to participate, return to follow-up visits, and who have signed informed consent to participate in the study.
  • Patients, who in the opinion of the prescribing physician, are eligible to receive the intended treatment and comply with all the recommendations stated in the relevant product information.

Exclusion Criteria:

  • Are investigator site personnel directly affiliated with the study and/or their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted.
  • Are Lilly employees (that is, employees, temporary contract workers, or designees responsible for conducting the study). Immediate family of Lilly employees may participate in Lilly-sponsored clinical trials, but are not permitted to participate at a Lilly facility.
  • Patients who have any contraindications according to the relevant product information in the country in which they are being treated.
  • Patients who are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Teriparatide
Patients treated with teriparatide
Droga: teriparatide
treatment will be prescribed according to usual standard of care
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Antiresorptive
Patients treated with antiresorptive therapy
Droga: antiresorptives
treatment will be prescribed according to usual standard of care
Otros nombres:
  • raloxifene, daily or weekly bisphosphonates

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
New or worsening back pain as measured by a specific question in the Back Pain Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Risk of developing moderate or severe back pain
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Changes in back pain severity using a Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Treatment persistence, (days on therapy)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Changes in health-related quality of life by completing the EuroQoL Scale (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Incidence of nontraumatic osteoporotic fractures
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11837
  • B3D-CR-B013 (Otro identificador: Eli Lilly)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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